充分控制药品中的元素污染——可溯源至SI

　　根据欧洲质量指南规范，药品中的元素污染必须得到充分控制。因此，欧洲药品质量医疗保健管理局（EDQM）、吉尔联合研究中心（JRC）、德国联邦材料研究和测试机构（BAM）以及德国联邦物理技术研究院（PTB）为四种特别的有毒元素：铅、镉、汞和砷配制了高准确度的标准溶液。自2018年1月以来，这些溶液已在EDQM的网站上投入商业使用。

　　在全球化日益扩大的背景下，为了避免药品中有毒物质对患者的危害，对药品中的元素杂质进行充分的控制显得越来越重要。因此，欧洲药品质量管理局（EMA）通过了国际统一的质量指南规范ICH Q3D(EMA/CHMP/ICH/ 35369 /2013)。从2016年6月开始，新的药物必须使用仪器分析来检查元素杂质；截至2017年12月，该要求也适用于已经获得授权的产品。

　　在过去，检测药物中元素污染物的最简单且被公认的方法是：使用非特异性的硫化物沉淀，然后将其色度与参考标准色度进行比较。ICH指南现已在《欧洲药典》（Ph. Eur. ）适用的38个国家中具有法律约束力。现在需要以可溯源到SI体系的方式对污染物进行基于风险评估的定量化。例如，可以通过诸如电感耦合等离子体发射质谱和光谱法（ICPMS或ICP OES）这样的分析方法来实现。对SI的可溯源性意味着上述方法是通过标准溶液进行校准的，而标准溶液中所测定元素的质量分数可溯源至SI。

　　2016年和2017年，在该合作项目框架内生产了铅、镉、汞、砷四种有毒元素的标准溶液。PTB和BAM利用20多年来积累的专业知识，以极高的准确度制备和表征了元素溶液。例如，当使用ICP OES来表征溶液中铅的质量分数时，PTB获得的测量不确定度是常规测量不确定度的1/100。