125亿CFDA质谱市场岛津企业销量几何？

　　近年来，随着精准医疗的不断发展，作为精准诊疗的高新技术平台，质谱技术在临床中的应用也越来越深入和广泛。虽然同国外尤其是北美相比，中国在临床质谱应用方面起步较晚，但得益于国内对高端医疗技术需求的不断增强，以及融投资渠道的拓展，质谱作为检验界的新贵，在近两年得到了行业的极大关注。从上游的仪器硬件厂商到中游的试剂盒开发厂家，再到下游的医院和第三方独立医学检验机构纷纷加大了在质谱相关领域的投入力度。

　　由于国内对质谱的需求急剧增加，为能更好的服务于临床检测市场，国内外各大质谱厂商将其优质产品向国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）进行申报，其中一些质谱检测仪器已经获得NMPA认证并取得相关医疗器械证件。临床检测——质谱服务端的125亿蓝海市场

　　国内质谱的临床检测主要用于新生儿遗传筛查、维生素D检测、微生物诊断、药品检测等检测领域，对应市场空间分别为22亿元、76亿元、21亿元、6亿元，初步估计质谱的临床检测将会是一个超过125亿以上的蓝海市场。

　　质谱市场的主要品牌，目前包括国际品牌安捷伦、丹纳赫(AB SCIEX)、珀金埃尔默(PerkinElmer)、赛默飞世尔、布鲁克（BD合作代理）、沃特世（Waters）、 梅里埃（日本岛津）等，国内品牌有山东英盛、广州丰华、天瑞仪器、广州达瑞、安图、毅新博创、意诚默迪、融智、禾信、东西分析等等。

　　将质谱仪分类，主要包括串联质谱（LC-MS/GC-MS）、飞行时间质谱（MALDI-TOF）、耦合质谱（ICP-MS）、离子阱（QTOF MS）等，其中三重四级杆串联质谱及飞行时间质谱是各类质谱中应用较为广泛、需求量较大的类型，同时市场竞争也最为激烈。

　　串联质谱：用于小分子定量分析

　　目前市场上串联质谱主要品牌有沃特世（Waters）、丹纳赫(AB SCIEX)、安捷伦，赛默飞、岛津等，这些厂家原来都是做生物科学行业比较有名的。

　　国内厂家主要有英盛、博奥、广州丰华、广州达瑞、东西分析、天瑞仪器等等，大多处于生产研发阶段，用于临床检测还有待市场进一步回馈。

　　飞行时间质谱：用于微生物鉴定

　　在市场上，飞行时间质谱厂家龙头为Biomerieux（岛津合作）和Bruker（BD合作代理），原来都是做微生物检测出身的，国家厂家现在参与的主要安图生物、毅新博创、意诚默迪等仪器公司。

　　目前飞行时间质谱检测的核心壁垒在于菌种库的溯源问题，这也是岛津与梅里埃合作开发微生物质谱检测仪的原因：岛津提供仪器技术，梅里埃提供微生物菌种库，优势互补，资源共享。

　　基于这个问题，建议国产玩家可以先用少量的菌种拿到质谱仪的二类器械注册证，再在后续扩张过程中，通过不断累加的资本和资源的力量丰富相应的菌种库，完善质谱仪配套菌种库。

　　接下来随小编了解一下相关厂家质谱产品：

　　梅里埃

　　生物梅里埃创建于1963年，其诊断系统由试剂、仪器和软件组成，主要围绕传染病、工业微生物控制、心血管病和肿瘤等四个战略领域来设计。

　　梅里埃开发的VITEK MS全自动微生物质谱检测系统，利用MALDI-TOF技术可以在几分钟内实现对细菌准确到种水平的鉴定，包含15,000株菌株的数据库和高级图谱分类算法为临床提供准确的诊断级报告 。

　　MALDI-TOF MS市场一直被生物梅里埃和布鲁克两家所占据，二者的出货量近似1：1。时间进入到2018年，市场上最大变化就是生物梅里埃降价了!

　　去年普遍成单价在270-290万元的VITEK MS在2018年的标讯中屡屡出现150万元的成交价，降价之狠、之快令人咋舌。

　　对于梅里埃降价，有业内人士认为“价格战已经开打了，微生物质谱说不定年内就会跌到一百万元以内，不卖这个价就没生意做。”

　　而小编预测，降价意在占领大幅增加的中国微生物质谱采购市场，这些采购单位以一线城市的三甲医院和各地疾控中心为主。

　　布鲁克

　　布鲁克作为全球领先的分析仪器公司之一，1992年推出第一台商用MALDI-TOF质谱仪。

　　布鲁克公司最新推出的MALDI-TOF and TOF/TOF MS质谱仪，是作为蛋白质深度分析的方法而建立的一款强大的串联质谱，以其超高性能、稳定性和创新设计而享誉业界。

　　岛津

　　岛津是著名的测试仪器、医疗器械及工业设备的制造厂商，近年来不断加大质谱市场投入，连续推出四级杆飞行时间质谱LCMS-9030、高灵敏度三重四极杆型GCMS-TQ8050、电感耦合等离子质谱ICPMS-2030等多款UFMS系列质谱新品，据统计，岛津公司2017年中国质谱仪达到千台销量。

　　沃特世

　　沃特世液相色谱和质谱产品备受全球科学家青睐，进驻行业50余年，目前已成为分析仪器行业规模最大的公司之一。

　　沃特世最新推出的用于食品安全分析的气相色谱-质谱/质谱（GC-MS/MS）系统，以及可针对食品成品、原料和半加工制品进行快速分子指纹图谱分析的直接分析型质谱系统，专为满足食品检测机构、高等院校以及生物医学研究机构实验室的多种分析需求而开发。

　　SCIEX

　　SCIEX 潜心尖端仪器、工作流程解决方案和支持创新 40 年，在串联质谱领域处于领导地位。公司开发的4500MD 系列质谱仪是灵活的 LC-MS/MS 平台，属于三重四级杆质谱仪，其性能优于 3200MD 系统，具有更出色的灵敏度和更快的数据采集速度，可实现高置信度的定量分析。

　　另一款3200MD 质谱仪系统是价格实惠的台式平台，高灵敏度、低检测限和高特异性可以带来更优质的数据（相较于传统技术），使常规临床诊断试验所需的时间和成本大幅下降。

　　安捷伦

　　安捷伦是分析实验室技术领域的全球领导者，在质谱领域积累了40多年的专业经验，产品主要有气质联用 (GC/MS) 系统和液质联用 (LC/MS) 系统。

安捷伦6495B 三重四极杆液质联用系统

　　英盛生物

　　英盛生物成立于2009年，在业内搭建了一站式质谱检测平台，包括人工智能前处理平台、质谱高通量检测、云处理数据分析等等。在2013年开发出基于串联质谱平台的新生儿遗传代谢病筛查试剂盒，属国内首家；在2015年开发出全谱维生素检测试剂盒，属国内独家。

　　2018年7月10日，英盛生物与赛默飞签署战略合作协议，在济南建立质谱医疗设备生产基地，通过优势互补带动质谱设备国产化。

　　毅新博创

　　毅新博创的飞行质谱是国内最早拿到二类器械注册证的仪器，现已推广到基因检测、糖基检测等。

　　作为国内最先取得CFDA注册证书的临床飞行时间质谱企业，毅新在全球首创并实现了单机多平台化，研发出全球唯一的一机多用平台——Clin-TOF飞行时间质谱系统，一台机器可满足微生物、蛋白、基因、糖基四大领域的临床应用。

　　目前，该系统通过基于中国菌群的超过370属、2200种、8100株的微生物质谱数据库，建成了全球首家微生物质谱云中心，该数据库临床验证已超过20万株。

　　安图生物

　　微生物检测是安图生物传统第二主营业务，公司主要依靠已有产品的销售渠道，新进入微生物诊断市场更快速有效。

　　安图的Autof MS 1000有望成为国内同时具备微生物数据库与临床样本检测资质的微生物MALDI TOF临床质谱仪，并在原有渠道上迅速放量。

　　除了以上这些生产厂家，还有禾信质谱、天瑞仪器和东西分析都是专门做质谱仪的，不限于飞行质谱仪，还有液相、气相质谱等，医疗属性不是很明显。

　　融智生物是专门针对微生物检测来做飞行质谱，但三类器械注册证申请困难且耗时较长，进医院的路程还早，期望从食品微生物这种低门槛行业入手。

　　在质谱领域，除了以上生产企业，还有一批代理企业和服务商，比如欧迪创新独家代理美国捷瓦克液相色谱质谱仪器和试剂，公司林总是一位有20多年经验的老检验人，小编曾向他请教了不少质谱领域的专业问题。

　　欧迪创新

　　美国捷瓦克成立于2005年，在欧洲设有生产基地，产品主要涉及LC-MS/MS和HPLC诊断检测试剂盒和液相色谱系统开发，也包括质谱样本前处理系统和分析软件等。

　　捷瓦克Multitasker质谱前处理仪是全球首台实现质谱仪全自动化的处理仪器，可直接连接市场上主流液相串联质谱仪，减少手工操作步骤，实现质谱全过程检测自动化。

　　迪安诊断

　　迪安诊断在2017年与丹纳赫旗下质谱生产企业SCIEX签署合作协议并宣布共同设立合资公司迪赛思诊断，就质谱技术在中国临床推广等方面展开合作。

　　迪赛思诊断第一阶段将聚焦于开发、注册、销售一类、二类及三类仪器及配套4500MD或其他Sciex的仪器使用的体外诊断试剂/试剂盒。

　　金域医学

　　金域医学是国内较早介入质谱检测领域的服务商，公司在2008年就逐步布局质谱的临床检测，目前约半数实验室可提供包括新生儿筛查、维生素D、药物浓度检测等方面的质谱检测。