14款质谱仪拿证！2025年质谱类产品获批NMPA注册一览

　　在医学检测与科研探索的精密版图中，质谱技术凭借其高灵敏度与特异性，已成为不可或缺的关键手段。根据国家药品监督管理局（NMPA）网站信息，分析测试百科网梳理了2025年目前已经获得注册证的质谱仪器、检测试剂盒、校准品和质控品等产品情况。

　　2025年以来，质谱领域25家质谱领域企业获批NMPA注册证42个。质谱仪器类获批8个注册证，质谱相关分析校准品获批6个注册证，质谱用质控品获批1个注册证，质谱法检测试剂盒、测定试剂盒获批27个注册证。

质谱仪器

　　质谱仪器类获批8个注册证，包含14款质谱仪器，其中含进口注册1款产品。从注册的质谱仪类型来看，LC-MS/MS注册最多，占注册总量的42.9%，质谱流式细胞仪注册数量占比28.6%。

　　液质类6款产品获批4个注册证。ICP MS/微量元素分析仪1款产品获批。MALDI 质谱/核酸质谱2款产品获批。质谱流式细胞仪4款产品获批。人体呼出气检测质谱仪1款产品获批。

PL9800CL高效液相色谱串联质谱系统

　　谱络（武汉）医学生物科技有限公司高效液相色谱串联质谱系统PL9800CL医疗器械注册证，该产品基于色谱和质谱原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的样本（全血、血浆、血清、尿液）中的被分析物进行定性或定量检测，包括内源性物质（维生素、氨基酸、激素）和外源性物质（治疗药物）。

BHMS-ICP1000、BHMS-ICP2000微量元素分析仪

　　北京博晖创新生物技术集团股份有限公司微量元素分析仪BHMS-ICP1000、BHMS-ICP2000，利用电感耦合等离子体质谱法原理，与博晖专用试剂配套使用，定量检测人体全血、血清和尿液中的多种元素含量。

AM-TOF 5300核酸质谱检测分析仪

　　广州达安基因股份有限公司核酸质谱检测分析仪AM-TOF 5300，基于飞行时间质谱仪器的检测原理，与配套的遗传性耳聋基因突变检测试剂共同使用，通过检测已知核酸片段分子量，可对来源于人体的核酸样本进行分析。

PTR-TOF MS 2500人体呼出气检测质谱仪

　　艾立本科技旗下立本医疗器械（成都）有限公司的人体呼出气检测质谱仪PTR-TOF MS 2500，用于检测呼出气体中的VOCs浓度，包括丙酮、异戊二烯、2-丁酮、环己烷、2-甲基戊烷、乙酸乙酯、甲基丙烯酸甲酯、邻二甲苯、1,2-二氯丙烷、2-乙基甲苯、丙泊酚、环泊酚。

HY500液相色谱串联质谱系统

　　深圳市禾越生物科技有限公司液相色谱串联质谱系统HY500、HY510，产品基于液相色谱-质谱联用技术，以液相色谱作为分离系统，质谱作为检测系统，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体样本（全血、血清样本）中的内源性物质（维生素）和外源性物质（治疗药物）进行定性或定量检测。

MC-801系列质谱流式细胞分析仪

　　浙江普罗亭健康科技有限公司质谱流式细胞分析仪MC-801-S、MC-801-Plus、MC-801-Pro、MC-801-Ultra，该产品基于电感耦合等离子体飞行时间质谱（ICP-TOF MS）技术，与配套的检测试剂共同使用，用于检测临床分离出的人体细胞蛋白表达水平。

LC-HTQ 2030、LC-HTQ 2030 PRO高效液相色谱串联质谱检测系统

　　天津国科医疗科技发展有限公司高效液相色谱串联质谱检测系统LC-HTQ 2030、LC-HTQ 2030 PRO，产品基于色谱和质谱原理，在临床上用于对血清中的维生素、类固醇激素进行定量检测。

LCMS-8045 CL高效液相色谱串联质谱检测系统

　　岛津制作所株式会社高效液相色谱串联质谱检测系统LCMS-8045 CL，本产品基于色谱、质谱原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血液、尿液样本中的待测物进行定性或定量检测，包括激素、氨基酸、肉碱、维生素和治疗药物项目。

试剂盒

　　质谱法检测试剂盒、测定试剂盒获NMPA注册证27个。

　　其中内分泌激素类检测用试剂盒8款，包含了氨基酸类及氨基酸衍生物类2款，儿茶酚胺及代谢物检测类2款，类固醇激素检测4款。此外微量元素检测2款，维生素检测类8款，新生儿遗传代谢病筛查1款以及药物浓度监测类8款产品。

　　检测试剂盒企业注册数量

　　郑州安图生物工程股份有限公司的液相色谱-串联质谱法用25-羟基维生素D检测试剂盒、卡马西平检测试剂盒、他克莫司检测试剂盒、万古霉素检测试剂盒4款产品获批。

　　北京华大吉比爱生物技术有限公司的三款为液相色谱-串联质谱法检测的茶酚胺及其代谢物测定试剂盒、人血清中睾酮(T)、雄烯二酮(A4) 、17α-羟孕酮(17-OHP) 、脱氢表雄酮（DHEA）、硫酸脱氢表雄酮 (DHEA-S)和双氢睾酮（DHT）6种类固醇激素测定试剂盒以及脂溶性维生素测定试剂盒。

　　北京博晖创新生物技术集团股份有限公司两款为电感耦合等离子体质谱法测定的元素测定试剂盒-铜、锌、钙、镁、铁、铅元素测定试剂盒，锂、磷、铜、锌、钙、镁、铁元素测定试剂盒获批。

　　广东格锐科技有限公司液相色谱-串联质谱法用的同型半胱氨酸测定试剂盒、醛固酮和皮质醇测定试剂盒两款获批。

　　广东太稳生物工程有限公司液相色谱-串联质谱法用的25-羟基维生素D测定试剂盒、脂溶性维生素测定试剂盒获批。

　　杭州谱聚医疗科技有限公司液相色谱-串联质谱法的丙戊酸、卡马西平测定试剂盒、环孢霉素A/他克莫司/雷帕霉素检测试剂盒两款获批。

　　质谱生物科技有限公司25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）、氨基酸、肉碱测定试剂盒（串联质谱法）两款试剂盒获批。

　　此外，还有10家企业获得质谱检测试剂盒注册证。

校准品、质控品

　　质谱相关分析校准品6款产品获批NMPA注册证，质谱用儿茶酚胺及其代谢物质控品1款产品获批NMPA注册证。

　　郑州安图生物工程股份有限公司1款质谱分析校准品（N）获批。用于安图实验仪器（郑州）有限公司生产的飞行时间质谱检测系统核酸鉴定前仪器的校准。

　　质谱生物科技有限公司1款儿茶酚胺及其代谢物校准品获批。与该公司生产的样本释放剂配套使用，用于液相色谱-串联质谱法定量测定人血清、血浆或尿液样本中多巴胺、肾上腺素、去甲肾上腺素、变肾上腺素（甲氧基肾上腺素）、去甲变肾上腺素（甲氧基去甲肾上腺素）、高香草酸和香草扁桃酸的含量时，检测系统的校准。

　　长兴固容生物科技有限公司4款质谱分析校准品获批。产品与湖南固容生物科技有限公司生产的飞行时间质谱系统配套使用。分别用于飞行时间质谱系统检测血清样本中多肽或蛋白指纹图谱前的校准（产品主要组成成分，胰蛋白酶抑制剂的分子量为6511.51Da），纠正质谱检测的系统误差；用于飞行时间质谱系统检测血清样本中多肽或蛋白指纹图谱前的校准（产品主要组成成分，生长抑素的分子量为1637.89Da），纠正质谱检测的系统误差；用于飞行时间质谱系统检测血清样本中多肽或蛋白指纹图谱前的校准（产品主要组成成分，人纤维蛋白肽B分子量为1570.57Da），纠正质谱检测的系统误差；用于飞行时间质谱系统检测多肽或蛋白指纹图谱前的校准（产品主要组成成分，血管紧张素Ⅱ的分子量为1046.18Da），纠正质谱检测的系统误差。

　　质谱用儿茶酚胺及其代谢物质控品获批1个。质谱生物科技有限公司儿茶酚胺及其代谢物质控品获批，与该公司生产的样本释放剂配套使用，用于液相色谱-串联质谱法定量测定人血清、血浆或尿液样本中多巴胺、肾上腺素、去甲肾上腺素、变肾上腺素（甲氧基肾上腺素）、去甲变肾上腺素（甲氧基去甲肾上腺素）、高香草酸和香草扁桃酸的含量时，检测系统的质量控制。

　　多款质谱分析校准品以及儿茶酚胺及其代谢物质控品相继获批，这无疑为质谱检测领域注入了新的活力。这些产品的上市，不仅丰富了市场选择，更从精准度、稳定性等多方面为质谱检测提供了有力支持。随着它们在临床、科研等领域的逐步应用，有望推动相关检测结果的准确性和可靠性迈向新的高度，为疾病诊断、研究探索等带来更坚实的保障，也让我们对质谱技术在未来各领域的深度应用充满期待。