为进一步规范医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《一次性使用心脏固定器注册审查指导原则》等19项医疗器械产品注册审查指导原则（见附件），现予发布。
特此通告。
附件：1. 一次性使用心脏固定器注册审查指导原则（下载）
2. 一次性使用医用冲洗器产品注册审查指导原则（下载）
3. 非吸收性外科缝线注册审查指导原则（下载）
4. 持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩注册审查指导原则（下载）
5.无托槽矫治器注册审查指导原则（下载）
6.医用缝合针注册审查指导原则（下载）
7.子宫输卵管造影球囊导管注册审查指导原则（下载）
8. 经鼻肠营养导管注册审查指导原则（下载）
9.一次性使用子宫颈球囊扩张导管注册审查指导原则（下载）
10.一次性使用无菌阴道扩张器注册审查指导原则 （下载）
11.口腔印模材料注册审查指导原则（下载）
12.取石网篮注册审查指导原则（下载）
13.经鼻胆汁外引流管注册审查指导原则（下载）
14.牙科用磷酸酸蚀剂注册审查指导原则 （下载）
15.窝沟封闭剂产品注册审查指导原则（下载）
16.一次性使用产包产品注册审查指导原则（下载）
17. 一次性使用末梢采血针产品注册审查指导原则（下载）
18.输尿管支架注册审查指导原则（下载）
19.正畸托槽注册审查指导原则（下载）
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2022年11月11日
近日，岛津公司（ShimadzuCorporation）发布2023财年（截至2024年3月）第一季度财报。财务业绩概述岛津2023财年Q1报告显示，净销售额为1092亿日元，较2022年同期增加10......
截至目前，我国已确定五批125个国家区域医疗中心建设项目，覆盖所有医疗资源薄弱省份。同时，全国组建1.5万个各种形式的医联体，远程医疗覆盖所有地级市。记者29日在2023全国深化医改经验推广会暨中国卫......
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/7/505205.shtm直播时间：2023年7月21日（周五）20:00-21:30直播平台：科学网APP（......
“我是舟山人民培养出来的，能为家乡做点事情理所当然。这几年过年回去陪父母的时候，我也会帮忙给老乡看看病，举手之劳。”7月2日，上海第九人民医院口腔颅颌面科主任医师乌丹旦接受记者采访时说。7月1日至2日......
科技日报记者吴长锋记者从安徽省量子计算工程研究中心获悉，近日，蚌埠医学院与本源量子计算科技（合肥）股份有限公司（以下简称本源量子）达成合作，双方将联合探索量子计算在辅助医学图像识别、疾病诊断、药物筛选......
1、中国健康医疗大数据行业普遍研发力度较大健康医疗大数据技术是人工智能的典型应用，行业技术研发实力要求较高，研究单位对健康医疗大数据研发的持续投入，推动健康医疗大数据专利技术持续更新。从健康医疗大数据......
生成式AI（GenerativeAI）的市场空间究竟有多大，这个数字随着新兴机会如雨后春笋般冒出正在不断被改写。但可以确定的是，正是因为AIGC的火热，又一家市值万亿美元的企业即将诞生——随着AI核心......
美国加州大学圣地亚哥分校的一个工程师团队开发了第一个完全集成的可穿戴超声系统，可用于深层组织监测，也可用于运动时佩戴，该系统推动了拯救生命的心血管监测技术的进步，相关论文发表在22日的《自然·生物技术......
日前，北京协和医院分别与贵州医科大学附属医院、贵州省人民医院签署帮扶合作协议。北京协和医院将向这两家医院输出品牌、技术、管理等优质医疗资源，共建区域医学中心，助推贵州在医疗服务、医学研究、成果转化、人......
自从科创板向未盈利公司敞开大门之后，零营收的企业纷纷酝酿IPO，这其中就包含了不少生物医药企业。今年以来，零营收的药企拟IPO队伍明显扩容，但并非所有企业都能如愿顺利上岸。不久前，备受业界关注的零营收......