糖尿病巨头诺和诺德(Novo Nordisk)近日宣布,将瑞士定为商业化推出糖尿病鸡尾酒Xultophy(IDegLira)的首个欧盟国家,该药同时将在2015年间陆续在其他欧盟成员国上市。Xultophy是全球首个长效胰岛素和GLP-1受体激动剂复方药,兼具降糖和减肥功效,对广大2型糖尿病群体而言,是一大福音!业界预测,Xultophy将成为诺和诺德又一枚重磅产品,年销售峰值将突破10亿美元,如获FDA批准,前途更加不可限量。
肥胖与糖尿病“密不可分”,肥胖既是糖尿病的早期症状,又是糖尿病的主要诱因。一方面,长期持续肥胖群体中糖尿病发病率明显升高。另一方面,在2型糖尿病群体中80%都是肥胖者。而Xultophy在临床试验中表现出的降糖和减肥利益及所提供的便利性,有望促使2型糖尿病患者群体更好地坚持治疗和主动管理自身病情。
Xultophy是一种每日一次的单针注射制剂,于2014年9月获欧盟批准,用于2型糖尿病成人患者的治疗,该药适用于口服降糖药单药或联用基础胰岛素但血糖控制不佳的2型糖尿病患者群体。临床数据显示,对于基础胰岛素治疗控制不佳的2型糖尿病患者,Xultophy使糖化血红蛋白(HbA1c)水平显著降低1.9%,同时伴随平均2.7公斤的体重减轻,而低血糖概率与Tresiba媲美。
Xultophy由Tresiba(insulin degludec,德谷胰岛素)和Victoza(liraglutide,利拉鲁肽)组成。其中,Tresiba是一种长效基础胰岛素;Victoza则属于胰高血糖素样肽1(GLP-1)受体激动剂,能够刺激天然胰岛素分泌,该药是诺和诺德的重磅产品,年销售额高达20亿美元,在GLP-1市场傲视群雄。
然而,在美国市场,FDA于2013年因心血管风险拒绝批准Tresiba,并要求诺和诺德在提交长期预后数据证明Tresiba安全性之前,不能重新提交该药的上市申请。业界认为,Tresiba到2017年才会在美国上市。另外,根据FDA要求,任何复方产品必须由2种或更多已获批的药物组成,而Tresiba何时获批尚无时间表,因此Xultophy何时才能登陆美国尚不得而知。
糖尿病新药研发一直是生物技术领域的重点,GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体激动剂尤受关注,目前该领域竞争异常激烈,已上市的产品包括:诺和诺德的Victoza(liraglutide,利拉鲁肽,每日一次),百时美施贵宝和阿斯利康的Byetta(exenatide,艾塞那肽,每日2次)和Bydureon(长效缓释艾塞那肽,每周一次),赛诺菲的Lyxumia(lixisenatide,利西拉肽,每日一次),葛兰素史克的Tanzeum/Eperzan(albiglutide,阿必鲁肽,每周一次),礼来的Trulicity(dulaglutide,度拉鲁肽,每周一次)。
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