2型糖尿病药物VictozaIII期临床研究数据优异

　　糖尿病巨头诺和诺德（Novo Nordisk）近日在美国马里兰州巴尔的摩举行的儿科内分泌学会（PES）/儿科学术学会（PAS）年会上公布了Victoza（liraglutide，利拉鲁肽）III期临床研究ELLipsE的数据。

　　值得一提的是，该研究是过去10年中在2型糖尿病儿童和青少年（10-17岁）患者群体中完成的首个III期研究，评估了Victoza（1.8mg剂量）相对于安慰剂的疗效和安全性，数据证实了Victoza相对于安慰剂在降低血糖方面的优越性。

　　目前，Victoza适用于辅助饮食和运动，改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。ELLipsE研究旨在评估Victoza在儿童和青少年患者中的临床应用。

　　ELLipsE研究包括一个26周的双盲治疗期，随后是26周的开放标签扩展期。研究结果表明，当添加至二甲双胍（联用或不联用基础胰岛素治疗）时，与安慰剂相比，Victoza在26周（主要终点）和52周（次要终点）均显著降低了A1c，分别为-0.64%和-0.50%，而安慰剂在26周和52周均使A1c增加，分别为+0.42%和+0.80%。另一方面，在第26周（次要终点）达到A1c＜7%的患者比例，Victoza治疗组（63.7%）明显高于安慰剂治疗组（36.5%）数据具有统计学显著差异（p＜0.001）。

　　总体而言，Victoza在2型糖尿病儿童和青少年患者中的安全性与成人患者中相似。研究中，2组报告不良事件（AE）的患者比例相似（Victoza组为84.8%，安慰剂组为80.9%）。Victoza组（33.3%）的胃肠道不良反应发生率高于安慰剂组（13.2%）。Victoza组发生率≥5%的不良事件包括头痛、鼻咽炎、头晕、胃肠炎、上呼吸道感染、皮疹、发热和食欲下降。接受Victoza治疗的患者中，有24.2%发生轻度低血糖，安慰剂组为10.3%。接受Victoza治疗的患者没有出现严重低血糖症状。

　　来自ELLipsE研究的结果已提交给美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA），以评估Victoza作为10岁及以上2型糖尿病儿童及青少年患者的潜在治疗选择。

　　ELLIPSE研究的首席调查员、耶鲁大学医学院内分泌学教授兼主任William Tamborlane博士表示，“儿童和青少年群体中2型糖尿病的患病率正在上升，这是由儿童肥胖的全球流行所驱动的，但是我们的治疗选择是有限的。来自ELLipsE研究的这些数据为儿童和青少年2型糖尿病患者降低血糖提供了一种新的治疗选择。”

　　诺和诺德执行副总裁兼首席科学官Mads Krogsgaard Thomsen表示，“我们对ELLipsE研究的结果感到高兴，并期待与FDA和EMA就Victoza的这些数据进行讨论。这些数据为使用Victoza提供了广泛的证据，进一步巩固了诺和诺德致力于在整个2型糖尿病患者群体范围内解决大量且不断增长的未满足医疗需求的承诺。”

　　Victoza（利拉鲁肽）是诺和诺德的一款重磅降糖药，其活性药物成分liraglutide（利拉鲁肽）是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，能够刺激天然胰岛素的分泌。在临床研究中，liraglutide不仅能显著改善血糖控制，还能有效减肥并改善肥胖相关合并症。根据该发现，诺和诺德已将liraglutide开发成了一款减肥针剂Saxenda（liraglutide，3mg）。截至目前，Victoza已获全球100多个国家批准，治疗2型糖尿病患者人数超过120万。