20价肺炎球菌疫苗CDC推荐辉瑞20vPnC在成人群体中常规使用

　　辉瑞（Pfizer）近日宣布，美国疾病控制和预防中心（CDC）免疫实践咨询委员会（ACIP）投票推荐Prevnar 20（肺炎球菌20价结合疫苗，20vPnC），用于常规使用，以保护成年人群免受疫苗中20种肺炎链球菌血清型引起的侵袭性疾病和肺炎。

　　具体而言，ACIP投票建议如下：（1）65岁或以上未接种肺炎球菌结合疫苗或既往接种史未知的成年人应接种肺炎球菌结合疫苗（PCV20或PCV15），如果使用PCV15，则应随后接种一剂PPSV23。（2）年龄在19岁或19岁以上、患有某些基础疾病或有其他风险因素的成年人群，如果之前未接种肺炎球菌结合疫苗或既往接种史未知，则应接种肺炎球菌结合疫苗（PCV20或PCV15），如果使用PCV15，则应随后接种一剂PPSV23。

　　这些建议将提交给CDC主任和美国卫生与公共服务部审查，并在批准后，在《Morbidity and Mortality Weekly Report(发病率和死亡率周报)》中公布。值得一提的是，这将是首次常规推荐一种肺炎球菌结合疫苗用于19至64岁的特定风险人群，如糖尿病和哮喘患者。

　　今年6月，Prevnar 20获得美国FDA批准，用于18岁及以上成年人群，预防由疫苗中肺炎链球菌血清型引起的侵袭性疾病和肺炎。Prevnar 20通过一次注射，将为成年人群提供强有力的、有意义的保护作用，免受造成全球大多数流行肺炎球菌病的血清型的侵害。

　　Prevnar 20通过优先审查程序获得批准。在2018年9月，美国FDA已授予20vPnC用于18岁及以上成人预防侵袭性疾病和肺炎的突破性药物资格（BTD）。2017年9月和2019年5月，FDA分别授予20vPnC用于成人适应症和儿科适应症的快速通道资格（FTD）。

　　值得一提的是，这是首次批准一种结合疫苗，可预防20种血清型引起的大多数侵袭性肺炎球菌病和肺炎，其中7种引起了美国40%的肺炎球菌病病例和死亡。与目前市面上的其他结合疫苗相比，Prevnar 20将帮助预防更多血清型肺炎球菌病。

　　肺炎链球菌(S. pneumoniae，图片来源于paramedicsworld.com)

　　FDA批准Prevnar 20，基于辉瑞开展的成人临床项目的数据，该项目包括1期和2期试验、以及3项3期试验（NCT03760146、NCT03828617、NCT03835975），这些试验评估了Prevnar 20的安全性和免疫原性。3期试验共招募了6000多名18岁及以上的成年受试者，其中包括65岁及以上的老年人，以及接种过肺炎球菌疫苗的成人和未接种过肺炎球菌疫苗的成人。

　　Prevnar 20包括了沛儿13（Prevnar 13）所包含的13种血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F）以及7种新的血清型（8、10A、11A、12F、15BC、22F和33F）。

　　这7种新的血清型均为侵袭性肺炎球菌病的全球病因，其中6种（8、10A、11A、15BC、22F和33F）与高病死率相关，4种与抗生素耐药性（11A、15BC、22F和33F）和/或脑膜炎（10A、15BC、22F和33F）相关。

　　在全球范围内，肺炎球菌肺炎在70岁及以上老年人群中每年预计可导致约50万人死亡、3000万人感染。总而言之，20vPnC中包含的20种血清型共同导致了目前美国和全球流行的大部分肺炎球菌病。

　　Prevnar 13（沛儿13）是辉瑞上市的一款超重磅肺炎球菌疫苗，在2020年，该疫苗的全球销售额为58.5亿美元，与上一年持平。

　　Prevnar 13（沛儿13）已被批准：（1）用于≥18岁成人，预防由13种血清型的肺炎链球菌引起的肺炎球菌病和侵袭性疾病；（2）用于6周-17岁（18岁生日之前）儿童，预防由13种血清型肺炎链球菌引起的侵袭性疾病；（3）用于6周-5岁（6岁生日之前）儿童，预防由13种血清型肺炎链球菌中的7种引起的耳部感染。Prevnar 13并不是100%有效的，只能帮助预防疫苗中所涵盖的13种血清型。