2010年《中国药典》《江西省中药饮片炮制规范》7月1日实施

　　3月5日，江西省食品药品监督管理局召开新闻发布会，通报2010年版《中国药典》、2008年版《江西省中药饮片炮制规范》将于今年7月1日实施

　　

江西省食品药品监督管理局副巡视员田克仁接受媒体采访

　　中国江西新闻网3月5日南昌讯(记者 邓小勇 报道)3月5日，江西省食品药品监督管理局召开新闻发布会，向新闻媒体通报江西省做好2010年版《中国药典》的宣传贯彻和颁布实施2008年版《江西省中药饮片炮制规范》的情况(以下分别简称《药典》、《规范》)。据介绍，《药典》和《规范》将于2010年7月1日正式实施。颁布实施《药典》和《规范》是保障民生的客观要求，也是改善我国药品质量安全现状的迫切需要，标志着国家药品标准提高行动计划取得重要的阶段性成果。

　　本版《药典》：一部高水平、有特色的药典

　　本版《规范》：体现江西中药炮制技术最新研究成果

　　据了解，全国承担新版药典科研任务的单位多达120家，是参与药典编制工作单位最多的一次。2008年和2009年，国家对新版药典科研和编制工作共投入3.1亿元，是历版中投入最大的，也是一部高水平、有特色的药典。江西省2008年版《规范》是经过全省中药专家、学者历时三年完成编制，并于 2009年12月正式出版发行，作为江西省中药饮片生产、流通、使用、检验和监督管理的法定依据。

　　本版《药典》和《规范》都集中体现了我国药典标准工作和江西省中药炮制技术的最新研究成果。其主要特点是：

　　一、收载品种大幅度增加。本版《药典》共收载品种4615种，新增1358种，增幅为29.4%。其中一部收载药材和饮片、植物油和提取物成分和单味制剂2136种，新增990种，增幅为46.3%;二部收载化药、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料2348种，新增340种，增幅为 14.8%;三部收载生物制品131种，新增28种，增幅为21.4%。本版《规范》共收载中药饮片品种及规格738种，新增130种，增幅为 17.6%。在体例上，正文部分增加了处方应付，附录增加了中药炮制目的、中药炮制常用辅料、中药饮片质量通则、中药饮片杂质检查法、中药饮片取样指导原则、中药饮片检定通则等，并收载了55种江西道地、主产中药村特色炮制饮片的彩图。

　　本版《药典》在增加收载品种的同时，对标准不完善、多年无生产、临床不良反应多的几十种药品进行了淘汰。

　　二、现代分析技术得到扩大应用。本版《药典》广泛吸取国内外先进技术和实验方法，扩大了对药品质量控制成熟技术方法的收载，提高了分析灵敏度和专属性。本版《规范》对部分中药品种增加了薄层色谱鉴别、浸出物、含量测定及微生物限度检查等项目。

　　三、药品的安全性保障进一步加强。本版《药典》大幅度增加或完善了安全性检查项目，特别是提高了对中药注射剂、儿童常用药、生物制品等高风险品种的标准要求。本版《规范》除对大部分品种增加了显微鉴别、水分、总灰分等检查项目外，还对花粉及其饮片增加淀粉粒、全蝎增加水溶性无机盐限度检查，没食子增加穿逸检查项目等。

　　四、药品质量可控性、有效性保障进一步提升。本版《药典》增加或完善了药品有效性检查项目，组成了较完整的控制重金属和有害元素的检测方法体系。大幅度增加了符合中药特点的专属性检测鉴别方法。对原材料质量要求也更加严格。本版《规范》对江西特色饮片品种和毒剧饮片均采用了液相色谱、气相色谱等更严格的检测方法。

　　五、药品标准内容更趋科学、规范。为适应药品监管的需要，本版《药典》在制剂通则中新增了可见异物检查抽样要求的规定、检测次数和时限，不溶性微粒检查进一步统一了操作方法等;同时对未收载的品种，规定优先采用本省可用品种及来源。做到“一药一名”、“一药一来源”，避免使用混乱。

　　六、鼓励自主创新。本版《药典》首次建立了能反映中药整体特色的色谱指纹图谱方法，并引入国际协调组织在药品杂质控制、无菌检查方法的要求和限度。特别是本版《规范》在继承和保持“樟帮”、“建昌帮”的传统炮制工艺基础上，大胆引入了现代技术在中药炮制中的应用，体现了时代特色。