2010年版《中国药典》阿胶标准

2010年版《中国药典》（三部）

　　【来源】本品为马科动物驴Equus asinus L.的干燥皮或鲜皮经煎煮、浓缩制成的固体胶。

　　【制法】将驴皮浸泡去毛，切块洗净，分次水煎，滤过，合并滤液，浓缩(可分别加入适量的黄酒、冰糖和豆油)至稠膏状，冷凝，切块，晾干，即得。

　　【性状】 本品呈长方形块、方形块或丁状。棕色至黑褐色，有光泽。质硬而脆，断面光亮，碎片对光照视呈棕色半透明状。气微，味微甘。

　　【鉴别】取本品粗粉0.02g，置2ml安瓿中，加6mol/L盐酸溶液1ml，熔封，置沸水中煮沸1小时，取出，加水1ml，摇匀，滤过，用少量水洗涤滤器及滤渣，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘氨酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯酚-0.5%硼砂水溶液 (4:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

　　【检查】重金属及有害元素 照铅、镉、砷、汞、铜测定法(附录 ⅨB原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法)测定，铅不得过百万分之五;镉不得过千万分之三; 砷不得过百万分之二，汞不得过千万之二，铜不得过百万分之二十。

　　水不溶物 取本品1.0g，精密称定，加水5ml，加热溶解，将溶液移入已恒重的10ml具塞离心管中，用温水5ml分三次冼涤，一并移入离心管中，摇匀。置40℃ 水浴保温15分钟，离心10分钟(2000转/分)，去除管壁浮油，倾去上清液，沿管壁加入温水至刻度，离心，如法清洗3次，倾去上清液，离心管在 105℃加热2小时，取出，置干燥器中冷却30分钟，精密称定，计算，即得。

　　本品水不溶物不得过2.0%。

　　【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。

　　色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.1mol/L醋酸钠溶液(7:93)为流动相A(称取30g醋酸钠，加水3400ml溶解，用醋酸调节pH 值至6.5，然后加水至3700ml，加乙腈280ml，摇匀，即得)，以乙腈-水(4:1)为流动相B，按下表进行梯度洗脱;检测波长为254nm;柱温为43℃。理论板数按L-羟脯氨酸峰计算应不低于4000。

　　时间(分钟)流动相A(%)流动相B(%)

　　0～11.0100→930→7

　　11.0～13.993→887→12

　　13.9～14.088→8512→15

　　14.0～29.085→6615→34

　　29.0～30.066→034→100

　　对照品溶液的制备 取L-羟脯氨酸对照品、甘氨酸对照品、丙氨酸对照品、L-脯氨酸对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml分别含L-羟脯氨酸 80μg、甘氨酸0.16mg、丙氨酸70μg 、L-脯氨酸0.12mg的混合溶液，即得。

　　供试品溶液的制备 取本品0.25g，精密称定，置25ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液20ml，超声处理(功率500W，频率40kHz)30分钟，放冷，加 0.1mol/L盐酸溶液至刻度，摇匀。精密量取上述溶液2ml，置5ml安瓿中，加入等体积的盐酸，150℃水解1小时，放冷，移入蒸发皿中，用 10ml水分次洗涤，洗液并入蒸发皿，蒸干，残渣加0.1mol/L盐酸溶液溶解，转移至25ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，即得。

　　衍生化 取上述对照品溶液和供试品溶液各5ml，分别置25ml量瓶中，加入0.1mol/L异硫氰酸苯酯(PITC)乙腈溶液2.5ml，1mol/L三乙胺乙腈溶液2.5ml，摇匀，室温放置1小时后，加50%乙腈至刻度，摇匀。取溶液10ml，加入10ml正已烷，振摇，放置10分钟，取下层溶液，滤过，即得。

　　测定法 分别精密吸取衍生化后的对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

　　本品按干燥品计，含L-羟脯氨酸不得少于8.0%，甘氨酸不得少于18.0%，丙氨酸不得少于7.0%，L-脯氨酸不得少于10.0%。

　　【炮制】 阿胶 捣成碎块。

　　阿胶珠 取阿胶，烘软，切成1cm左右的丁，照烫法(附录Ⅱ D)用蛤粉烫至成珠，内无溏心时，取出，筛去蛤粉，摊晾。

　　本品呈类球形，有的具棱角，直径1.2～2.4cm。表面棕黄色或灰白色，附有白色粉末。体轻，质酥，易碎。断面中空或多孔状，淡黄色至棕色。气微，味微甜。

　　【检查】 水分 同药材，不得过10.0%

　　总灰分 同药材，不得过4.0%

　　【鉴别】【含量测定】 同药材。

　　【功能与主治】补血滋阴，润燥，止血。用于血虚萎黄，眩晕心悸，肌痿无力，心烦不眠，虚风内动，肺燥咳嗽，劳嗽咯血，吐血尿血，便血崩漏，妊娠胎漏。

　　【用法与用量】烊化兑服，3-9g。

　　【贮藏】密闭。