2017第八期CPQC：聚焦药品质量监管与法规

发布时间：2017-07-24 16:26 原文链接： 2017第八期CPQC：聚焦药品质量监管与法规

　　分析测试百科网讯 2017年7月22日，第八期全国制药行业质量控制技术论坛（CPQC）在北京召开，本次论坛是由中国社科院食品药品产业发展与监管研究中心主办，北京中培科检信息技术中心策划与执行。本次论坛针对国内药品飞行检查及企业质量管理改进、仿制药分析与质量控制以及微生物检测与质量控制等热门话题进行了深入的研究和探讨。为期三天的会议共进行了20余场报告，吸引了来自全国制药行业领域的专家学者、研究人员及企业代表共600余人参加，会议现场有二十余家国内外仪器厂商参加展览展示活动，分析测试百科网全程跟踪报道了此次会议。

签到处

会议现场

中国社科院食品药品产业发展与监管研究中心主任张永建

　　中国社科院食品药品产业发展与监管研究中心主任张永建主持了本次论坛，并为本次论坛致开幕辞。

国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司叶家辉

　　国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司叶家辉带来了题为《近年来我国药品飞行检查情况介绍》的报告。

　　叶家辉在报告中讲到，目前中国制药企业有4500家左右，工业销售额近28842亿元人民币，医药产品出口总额达564.4亿美元。通过世界卫生组织GMP认证的有21个品种，通过美国FDA认证的有63个品种，通过欧盟（EDQM）认证的有88个品种。其中成都生物所乙脑疫苗和华兰生物流感病毒裂解疫苗分别于2014年7月和2015年6月通过世界卫生组织NRA预认证，纳入联合国相关机构采购目录。

　　他还讲到，2010年版的GMP与WHO的GMP标准以及其他法规监管严格的国家的GMP标准相一致，涵盖了无菌标准、活性药物成份和生物制品，重点提高了对药品生产企业的质量体系的要求，同时全面强化了从业人员的素质要求，进一步明确了岗位职责。通过2010版GMP的实施，提高了药品质量保证水平，引导了产业结构调整，提升了国际市场竞争力，促进了监管能力提升。

　　最后，他介绍了近年来飞行检查总体情况。2016年，总局启动药品生产企业飞行检查45家次，核查中心完成现场检查，已上报检查结果39家次，同年，总局共发布药品生产飞行检查结果通告8件，在总局网站药品飞行检查专栏通报27家企业的违法违规情况，共要求省局收回27张《药品GMP证书》，监督相关企业召回产品，立案调查30件，目前已对核查中心上报的30家次检查结果进行了处置。其中对中药饮片的监管、中药提取物的监管以及中成药的监管等是飞行检查的重点任务。叶家辉说：“希望从业者和监管者携手努力，找准方向，在正确的道路上大步前进。”

国家药品GMP认证专家、附录召集人刘燕鲁

　　国家药品GMP认证专家、附录召集人刘燕鲁带来了题为《药品GMP生化药品附录起草调研及主要内容》的报告。

　　刘燕鲁在报告中讲到，生化药品是建国后逐渐发展起来的，在计划经济年代，由商业部所属肉联厂所建生化厂（车间）为起点，经过多年的发展，生产手段逐步从传统的生物提取向新技术现代生物技术迈进。品种数量也在不断增长，产值也在不断增加。而中国生化制药工业协会受CFDA委托，组织协会专家和生化制药企业生产、质量负责人起草了GMP生化药品附录，附录起草过程经过专家和企业反复讨论、统稿，现场调研，最终形成了现在的内容。

　　她还讲到，按照启动会的起草框架，13家企业和辽宁省药品认证中心分别起草了GMP生化药附录。综合13家企业和辽宁省药品认证中心的GMP生化药附录草案，由起草小组进行了初步统稿，辽宁省药品认证中心同时也进行了初步统稿，并召开了GMP生化药附录统稿会议，此次统稿会议大家积极发表意见，逐章、逐节、逐句进行讨论，初步达成了一致，完成了第一次统稿，会上专家和企业代表一致认为需要对生化药的前处理进行现场调研。所以对南京新百药业有限公司、常州千红升华制药股份有限公司等生化药企进行了调研，收获颇丰。接着又召开了第二次统稿会，参会人员逐条讨论附录内容，确认条款、内容，并对一些生化药企进行了调研。

　　最后，她介绍了药品生产质量规范生化药品附录，附录共九章，四十四条。