2017ABO联盟第四十九期圆桌会：关注新药临床试验

　　2017年8月11日，ABO联盟第四十九期圆桌会在北京医院举行。本次会议是由中国生物技术创新服务联盟（ABO）、北京生物技术和新医药产业促进中心、北京中关村生物工程和新医药企业协会、北京医院临床试验中心主办。 “CFDA加入ICH后的新药临床试验”是此次会议的主题。北京医院临床试验中心主任李可欣、香港大学临床试验中心主任Henry Yau、香港大学临床试验中心副主任Creany Wang、北京博纳西亚医药科技有限公司数据科技分公司总裁张玥、北京迈康斯医药技术有限公司总经理杨启成等100余人参加了本次会议。

会议现场

北京医院副院长 奚桓

　　北京医院副院长奚桓发表了致辞。

北京医院临床试验中心主任 李可欣

　　北京医院临床试验中心主任李可欣主持了本次会议，并带来了题为《全球新药研发新形势下临床研究面临的挑战》的报告。

　　李可欣在报告中讲到2017年6月19日，CFDA和国际人用药品注册技术协调会（ICH）同时宣布ICH正式批准CFDA成为其全球第八个监管机构成员。而我国的新药临床试验与欧美国家差距很大。李可欣就中国药品说明书为例做了说明，中国药品说明书缺失多项重要信息，如特殊人群信息、药代动力学信息等；疾病名称与ICD10无法对应；用法用量不规范；抗菌素的抗菌谱细菌名称不规范；缺乏上架标准；新警告、注意事项修订不及时。并以注射用腺苷钴胺说明书、舒血宁注射液说明书等为例做了进一步阐述。她希望通过开展仿制药一致性评价能将80%的临床治疗药物的说明书规范、科学、详细、统一；新批准上市的新药说明书能科学、严谨、内容完整。

　　她还讲到，我国从仿制药大国向创新药转型，研发经验不足；药物安全性监管和风险控制体制尚不健全，大多集中在上市后ADR监测上；缺少Ι期临床研究风险管理相关的技术指导原则；临床前研究资料的较多缺失；研发主体及临床研究者均缺乏风险管理意识。Ι期临床研究的目的及作用是为后续临床试验提供依据，部分数据直接写入药品说明书，并可以为后续研究提供一些数据及信息，如人体最大耐受剂量、药代动力学参数等。另外，她还介绍了英国Ι期的临床管理模式。

香港大学临床试验中心主任 Henry Yau（游广智）

　　香港大学临床试验中心主任Henry Yau带来了题为《香港大学临床试验中心新药临床试验经验分享》的报告。

　　游广智在报告中介绍了新药研发的过程、ICH的成立与HKU-CTC发展之关系、新药临床试验之风险与管理。

　　游广智在报告中重点介绍了6A风险管理策略，即预警、减低、减轻、转移、接受、放弃。

　　预警就是预警潜在风险，一方面是研究团队/机构评估风险，包括研究药品、试验方案设计、受试者保护、研究运营能力、潜在研究偏向。另一方面是伦理及科学审查。减低风险需要一些管理制度与SOP，游广智与大家分享了香港大学临床试验中心的一些管理制度与SOP，以及网上学习管理平台。减轻损害即减轻损害程度，其重点工作就是质控，以及恰当地对医疗事故进行处理，游广智建议平时要进行一些急救演练，急救演练有现场演练和模拟演练，模拟演练更易进行操作。转移风险就是将风险转移至第三方，包括合同与赔款保证。接受风险即接受不能避免的风险，要进行剩余风险评估和准备应急资源。

香港大学临床试验中心副主任Creany Wang（黄嘉慧）

　　香港大学临床试验中心副主任黄嘉慧带来了题为《港大临床试验中心管理模式经验分享》的报告。

　　黄嘉慧在报告中介绍了HKU-CTC的组织结构和团队组成。重点介绍了香港大学临床试验中心一期临床试验病房建设，一期临床试验病房是在2014年7月开始营运启动，其目标是推动一期、早期及BE试验。目前一期临床试验病房有用餐区、休憩区、娱乐设施、参加者专用储物柜；一期病房团队有研究者、受试招募专员、设施管理员、核心管理团队主管、研究护士、药师、生物样本管理员、文件及数据管理员。对一期病房进行全面质量管理，并采用全面培训业务策略，包括现场培训、GCP考试、GCP及临床试验技术培训课程，PRACTISE®培训班的参加者来自中国大陆的21个城市。香港大学临床试验中心还出版了临床研究专业教育书籍，并通过出版一些教育小册子、健康杂志每月专栏以及HKU-CTC网站进行公众教育。香港大学临床试验中心加入了国际临床试验中心联盟，近年来在国内举行PRACTISE®培训班及参与演讲的研讨会/论坛达19次。

北京博纳西亚医药科技有限公司数据科技分公司总裁 张玥

　　北京博纳西亚医药科技有限公司数据科技分公司总裁张玥带来了题为《中国临床试验数据管理的国际化》的报告。

　　张玥在报告中讲到，我国的《药物临床试验质量管理规范》对临床试验数据管理提出了一些原则要求，但关于具体的数据管理操作的法规和技术规定还处于空白。缺乏配套的技术指导原则，在药物临床试验数据管理方面的规范化程度不高，临床试验数据管理质量良莠不齐。临床试验的数据管理模式大多基于纸质病例报告表的数据采集阶段，电子化数据采集与数据管理系统应用有待推广和普及。缺乏国家数据标准，同类研究的数据库质检难以做到信息共享。我国在这方面的人才也非常稀缺。国际化临床试验数据管理团队具有以下几方面的特点：国际化标准操作进程和详细的工作细则；严格的人员资质筛选和岗位培训；具备医学、运营和统计团队协同完成全面数据核查经验和流程；国际水平的临床试验执行经验。

北京迈康斯德医药技术有限公司总经理 杨启成

　　北京迈康斯德医药技术有限公司总经理杨启成带来了题为《加入ICH后对药代动力学生物分析实验室的挑战》的报告。

　　杨启成在报告中讲到，加入ICH后中国药代动力学生物分析实验室最大变化是从认证到自律的转变。中国药代动力学生物分析(PK)实验室取消认证不等于放松管理，并且需要详尽的指导原则、有效的监督和处罚手段。国内PK实验室有多数附属于GLP安评中心或GCP临床机构、管理法规、到底如何认证不清晰、QA严重缺乏等特征。国内的PK实验室的指导原则已经和国际接轨。中国PK实验室的认证机构有CNAS认可、OECD GLP认证。FDA对PK实验室不认证，而对BE试验PK实验室几乎必查。并列举了FDA对印度Semler的检查、惩罚的例子加以说明。从认证到自律的转变需要建立完善的质量体系、按照法规要求认真执行SOP。另外，杨启成对国内PK实验室审核提出了一些建议，总结了新药研发全球化对PK实验室的挑战。