2018年我国干细胞政策大盘点:从临床研究到创新产业发展

　　近年来，国内干细胞行业不断迎来利好政策，从临床研究到产业发展，政策的覆盖面越来越广，为行业发展新格局营造了良好的环境，也为干细胞创新技术和产品的转化落地带来了新契机。

　　1 2018年国家及地方干细胞新政策汇总

　　在国家层面，我国持续部署干细胞重点专项，并首次将干细胞纳入产业统计分类，强调干细胞与再生医学的知识产权。

　　1月23日，国家知识产权局印发了《知识产权重点支持产业目录（2018年本）》，干细胞与再生医学被明确列入国家重点发展和亟需知识产权支持的重点产业之一。

　　5月29日，中国生物技术发展中心公示了“干细胞及转化研究”重点专项2018年拟立项项目信息，共30个项目入选，其中包括干细胞制剂及应用的标准化研究、干细胞治疗心肌梗死临床研究、干细胞治疗重症急性肾损伤的临床研究等。

　　8月20日，国家科技部发布了《关于国家重点研发计划“干细胞及转化研究”等6个重点专项2019年度项目申报指南征求意见的通知》，专项将继续部署一批项目，拟优先支持12个方向研究，国拨总经费4亿元。

　　8月21日，国家统计局印发《新产业新业态新商业模式统计分类（2018）》，明确将干细胞临床应用服务列为现代医疗服务，分类代码080106、国民经济行业代码8499。这是国家相关部门首次将干细胞行业列入产业统计分类。

　　在地方层面，各省市做出积极响应，陆续推出多项政策，加速推动干细胞技术和产业化的发展。

　　2月22日，河北省人民政府印发《关于加快推进工业转型升级建设现代化工业体系的指导意见任务分工方案》，提出积极发展干细胞治疗和再生医学产业。

　　3月29日，广州市人民政府发布《广州市人民政府办公厅关于加快生物医药产业发展的实施意见》，将干细胞与再生医学列入新业态抢先领跑工程。以干细胞治疗心血管系统疾病、糖尿病、神经系统疾病作为突破口，研发新型治疗性干细胞技术与制品在重大难治性疾病中的应用。

　　4月2日，上海市人民政府发布《“健康上海2030”规划纲要》，指出加快干细胞治疗相关技术临床和产业化研究，发展干细胞与再生医学等前沿技术。

　　4月10日，上海市卫计委发布《上海市医学科技创新发展“十三五”规划》，明确加快干细胞与再生医学等领域发展。

　　4月11日，河北省人民政府印发《关于加快推进工业转型升级建设现代化工业体系的指导意见任务分工方案》，提出要打造雄安新区高端新产业发展核心区，积极发展干细胞治疗和再生医学产业。

　　7月2日，山东省人民政府印发了《山东省医养健康产业发展规划（2018-2022年）》，强调加快干细胞技术与产品的研发，加快干细胞与再生医学、生物治疗等前沿技术的临床应用；并且把攻克肿瘤免疫治疗以及干细胞与再生医学当做主要任务之一。

　　7月18日，安徽省人民政府发布了《支持现代医疗和医药产业发展若干政策》，强调支持干细胞库、转化医学研究中心等重大医疗医药创新发展基础能力建设。

　　7月25日，上海市人民政府发布《关于推进本市健康服务业高质量发展加快建设一流医学中心城市的若干意见》，提出打造免疫细胞治疗、干细胞治疗和基因检测产业集群。

　　9月26日，上海卫计委发布《关于开展协同创新集群征集的通知》，决定打造协同创新集群。再生医学与干细胞研究作为重点方向之一，协同创新集群将围绕重大疾病的干细胞治疗，进行应用基础研究、临床前研究、临床和转化医学研究一体化设计。

　　9月27日，广州市人民政府印发《广州市生物医药产业创新发展行动方案（2018-2020年）》，重点扶持干细胞与再生医学等产业创新发展，支持开展区域细胞制备中心、细胞存储中心试点，推动干细胞制品标准化研究。

　　9月28日，北京市人民政府印发《北京市加快医药健康协同创新行动计划(2018-2020年)》，制定北京医药健康协同创新发展重点方向目录，重点支持干细胞与再生医学等基础研究。

　　11月1日，天津市人民政府发布《天津市人民政府办公厅关于印发天津市生物医药产业发展三年行动计划（2018—2020年）的通知》，提出加快干细胞药物和再生医学等开发和应用。鼓励医疗生物资源收集与储存的进一步开放，开展干细胞存储中心建设，加快细胞产业发展。

　　11月22日，北京市卫生健康委员会印发《医疗机构合作开展干细胞临床研究干细胞制剂院内质量管理指南》，适用于医疗机构按照《干细胞临床研究管理办法（试行）》，与制备机构合作，并由其提供干细胞制剂进行临床研究时，医疗机构对干细胞制剂的质量管理，以促进干细胞临床研究规范有序开展。

　　12月5日，上海人民政府办公厅印发《促进上海市生物医药产业高质量发展行动方案（2018-2020年）》，全力支持在沪各类科研机构发展壮大，聚焦干细胞与再生医学等热点方向。坚持企业主体、市场导向，积极营造产学研医结合、上中下游衔接、大中小企业协同的产业发展新格局。

　　2 政策走向解析：创新、产业集群成为新热词

　　从2018年国家以及地方政府颁布的条文来看，产业、创新成为了新热词。鼓励和支持开展干细胞基础和临床研究依然是主流，不过政策的走向已经往干细胞制品标准化以及产业创新发展等方向延伸。

　　近年来，打造具有国际竞争力的新型生物技术企业以及产业集群成为了趋势。干细胞产业集群发展能够推动区域产业整体研发和产业化竞争优势的提升，加速技术创新和技术扩散的进度，有利于转化落地。

　　创新是发展的驱动力，而与国际相比，我国干细胞高水平原始创新性成果及拥有自主知识产权的核心ZL技术较少，缺乏创新，缺乏核心竞争力。而今大量新政策的颁布，以推动原创性突破和推动转化，鼓励通过企业等创新力量来提高我国再生医学领域水平。

　　在持续政策红利的大背景下，2018年我国干细胞产品临床试验申报突破了四年空白，在短短几个月内连续4款干细胞新药申报获得受理。随着更多企业等创新力量的融入以及创新产业发展取得成效，我国标准化干细胞制品距离临床造福病人将更近一步。