2020年版通则“非无菌药品微生物限度标准”第二次征求

各有关单位：

　　根据《中国药典》2020年版编制大纲的要求，我委组织相关单位研究并起草了四部通则“1107非无菌药品微生物限度标准”的拟增修订内容，并于2018年2月公开征集社会各界的意见和建议。共计收到21个单位反馈意见，主要集中在煎煮类中药饮片的微生物限度控制方面，经梳理可概括为：1）认为中药饮片没有控制微生物限度的必要；2）质疑具体检测项目的必要性和限度的合理性；3）担心产品无法达到限度标准；4）担心检验成本提高。反应了业界对中药饮片微生物污染的风险认识不尽相同，对能否控制产品的污染信心不足。

　　针对业界的反映及收到的反馈意见，为合理制定中药饮片的微生物限度标准，保障中药饮片临床使用安全，我委于2018年11月组织第十一届国家药典委员会微生物专业委员会委员、中药材与饮片专业委员会委员、有关专家、国家药品监督管理局药品注册管理司、药品监督管理司、中国中药协会、9家中药饮片企业代表召开中药饮片微生物污染控制专题讨论会，对中药饮片微生物污染控制及标准相关问题进行研讨。经会议讨论最终形成意见为：维持征求意见稿中对“中药研粉口服用贵细饮片、直接口服及泡服饮片”的微生物限度修订；对煎煮类中药饮片暂不进行微生物限度控制，但应对风险大的煎煮类中药饮片加以关注；建议国家局或中药行业协会组织对中药饮片微生物污染水平进一步积累数据，开展其限度标准的研究。

　　相关工作程序及增修订情况，我委也在2019年开展的《中国药典》2020年版四部通则增修订内容宣贯培训工作中对业界做了广泛地宣讲。为做好《中国药典》2020年版编制工作，现根据会议决议，形成“中药饮片微生物限度标准”拟修订内容第二次征求意见稿，新修改的内容以浅灰色底纹标记（详见附件1），并在我委网站公开征求意见，公示期一个月。

　　请有关单位认真研核，并希望相关企业对“煎煮类饮片”主动开展产品自检，积累数据并反馈药典委员会，为合理制定限度标准提供决策依据，同时也希望以此促进相关生产企业，加强中药饮片生产过程的微生物污染控制，提高中药饮片的质量。

　　请各相关单位将相关意见、修改建议及具体说明反馈我委（见附件2）。来函需注明收文单位“国家药典委员会”，加盖本单位公章，并标明联系人和联系电话；同时发送来函word版到联系邮箱，邮件标题请注明“通则反馈+单位”。

　　通讯地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会 办公室（收文） 邮编：100061

　　传真：010-67152769

　　E-mail: ywzhc@chp.org.cn

　　联系人及联系方式

　　微生物及生物检定：朱冉（电话：010-67079581）

　　附件：1、1107微生物限度标准--2020年版第二次征求意见稿

　　2、反馈意见单.doc

　　 国家药典委员会

　　 2018年8月6日