2024第五届QbD生物药质量科学大会在北京顺利召开！

　　7月26-27日，2024第五届QbD生物药质量科学大会在北京成功召开！本次会议由中国食品药品企业质量安全促进会指导，佰傲谷BioValley主办，蓬勃生物协办，美国华人生物医药科技协会(CBA)支持，可瑞生物战略合作。会议围绕“创新破局，‘质’在必行”的主题。26日上午大会正式开幕（点击查看精彩内容）

　　除大会报告，会议还设ADC质控与分析专场、抗体及融合蛋白药物专场、干细胞药物质控与分析专场、免疫细胞药物质量专场、基因治疗药物专场、核酸药物专场、疫苗质量专场、国际药品监管法规专场、生物制品注册专场等九大专场报告。

　　ADC质控与分析专场

　　陆军波 多禧生物质量中心总监作题为《ADC药物质量标准及质量控制策略》的报告。

　　王林林 安腾瑞霖分析科学部副总监作题为《ADC药物质量控制及案例分享》的报告。

　　樊凤辉 安图实业生物药首席科学家作题为《大分子生物药全流程的质量管理体系构建与设计》的报告。

　　陈国强 军科正源CMC执行总监作题为《双抗/多抗/ADC药物结构表征研究新技术新热点》的报告。

　　王叶飞 鸿运华宁药学副总裁作题为《多维度剖析复杂多功能抗体分子的产品异质性》的报告。

　　李树德 华润生物首席制造官作题为《生物制药企业，对质量合规数据管理的智能化，案例、现状与发展》的报告。

　　干细胞药物质控与分析专场

　　单晓鹏 泽辉辰星质量总监/质量负责人作题为《产品可比性研究的统计学方法》的报告。

　　徐国东 珈创生物研发总监作题为《干细胞产品的安全风险评估与质量检测》的报告。

　　邹沛华 茵冠生物质量总监作题为《间充质干细胞质量控制与质量体系的搭建》的报告。

　　张宇 中源协和CSO作题为《干细胞产品的工艺转移、变更和可比性研究》的报告。

　　贾文文 国家干细胞转化资源库副主任，同济大学附属东方医院干细胞基地GMP实验室主任作题为《hiPSC药品开发的思考探索与质量合规性》的报告。

　　高博 宇玫博生物CEO&创始人作题为《外泌体药物载体开发的技术挑战》的报告。

　　基因治疗与核酸药物专场

　　罗光佐 贝思奥生物创始人、CSO作题为《AAV药物关键质量属性及其分析质控难点》的报告。

　　Fanny Fan 蓬勃生物中国质量保证部助理副总裁作题为《质量风险管理与合规性》的报告。

　　伊静 中因科技QC总监作题为《rAAV基因治疗产品的质量研究和质量控制》的报告。

　　朱敏 健新原力高级副总裁、CDMO运营部负责人作题为《用于先进疗法的新型递送系统的成药之路，CMC策略和质量控制考量》的报告。

　　王鹤 禾沐基因质量负责人作题为《基因治疗产品分析方法验证和维护策略》的报告。

　　李志红 斯丹姆医药总经理助理兼质量总监作题为《生物样本分析实验室质量管理探讨》的报告。

　　国际药品监管法规专场

　　陈兆荣 多玛医药首席医学官作题为《把握监管政策，加速新药研发》的报告。

　　沈安吉 勃林格殷格翰生物药业质量体系和CMC RA负责人作题为《质量体系升级实践分享》的报告。

　　苏流利 帝肯Tecan高级产品经理作题为《Tecan分析开发和QC实验室自动化与合规解决方案》的报告。

　　张明平 精鼎医药亚太区研发战略咨询技术副总裁作题为《中美欧FIH申报的CMC要求对比》的报告。

　　饶春明 昭衍药检首席科学家，原中国食品药品检定研究院生检所重组药物室主任，二级研究员作题为《干细胞制品质量控制研究及相关法规要求》的报告。

　　抗体及融合蛋白药物专场

　　刘铭松 华润生物研发执行总监作题为《CMC开发过程中分析方法变更，替换带来的挑战及应对策略浅谈》的报告。

　　刘畅 Charles River亚太市场部负责人作题为《从ICH Q5A(R2)看未来：全球生物制品病毒安全性检测原则与趋势》的报告。

　　顾明洋 昂科免疫质量保证部负责人作题为《新一代靶向CTLA4抗体药物开发及进展》的报告。

　　张甲 赛多利斯生物分析技术经理作题为《基于分子互作与实时成像技术的抗体药物研发与评价思路》的报告。

　　张少锋 博锐创合质量负责人作题为《药学研发质量管理体系的搭建》的报告。

　　陈泓序 Sciex应用支持经理作题为《Intabio ZT毛细管电泳-质谱联用系统：蛋白药电荷变异体分析》的报告。

　　王景辉 先通医药研发质量副总监作题为《核素偶联类产品药学研发和评价关注点》的报告。

　　赵国凤 甲贝医药执行总监作题为《重组蛋白早期临床新分子的质量风险及应对措施》的报告。

　　免疫细胞药物质量专场

　　杨勇 星奕昂分析方法开发总监作题为《iPSC衍生CAR-NK细胞制品的质量研究》的报告。

　　陈文峻 依科赛生物研发总监作题为《支原体核酸扩增检查方法验证中的抽样设计》的报告。

　　赵忠亮 中吉智药质量总监作题为《慢病毒载体造血干细胞基因治疗质量控制》的报告。

　　Dr. Bernd Schröder  Miltenyi Biotec Global Head of Regulatory Affairs作题为《Roadmap towards Fully Automated Cell Therapy Manufacturing》的报告。

　　林莹羽 林李永真医药CEO作题为《CAR-T细胞疗法的质量控制经验分享》的报告。

　　李永红 可瑞生物CQO作题为《细胞治疗产品研发质量体系的搭建》的报告。

　　王星星 循生生物副总经理作题为《细胞产品的质量控制策略》的报告。

　　陶铜静 原启生物质量副总裁作题为《CGT药物CMC质量控制策略》的报告。

　　杨月峰 景达生物CSO作题为《通用现货型NK细胞的工艺开发及质量控制》的报告。

　　核酸药物专场

　　吴克 博沃生物CEO作题为《关于HPV疫苗的一些思考》的报告。

　　王海盛 思合基因创始人/CEO作题为《ASO的研发现状与适应症拓展》的报告。

　　Lauren Lu 蓬勃生物中国质量控制部高级总监作题为《mRNA产品的质量分析挑战》的报告。

　　向晟楠 星锐医药副总经理作题为《mRNA靶向递送技术产业化的探索》的报告。

　　李军 华大吉诺因VP、CMC负责人作题为《循序渐进的药物研发质量管理体系》的报告。

　　疫苗质量专场

　　夏禄华 誉颜制药副总裁作题为《GMP附录一《无菌药品》的变化趋势》的报告。

　　安君 JMP数据分析资深数据分析顾问作题为《统计分析助力IHC方法开发和发酵曲线优化》的报告。

　　徐程飞 药明康德中国质量负责人、高级主任作题为《多平台疫苗生产车间的CCS策略》的报告。

　　郝鹏飞 昭衍生物质量负责人作题为《疫苗产品质量研究关键技术与实践》的报告。

　　生物制品注册专场

　　王巧君 精鼎医药技术副总裁兼亚太区负责人作题为《生物制品美国FDA上市申请前检查中常见缺陷和解决方案》的报告。

　　Alison Armstrong 默克技术和科学解决方案团队全球负责人兼高级总监作题为《基因治疗相关法规解读：助力药物从研发到IND临床申报》的报告。

　　徐娜 思路迪医药企业战略发展部和药政事务部总监作题为《药品全生命周期研发注册和审评关注点》的报告。

　　许承皓 勃林格殷格翰生物药业商务发展和大客户管理团队经理作题为《世界级质量助力中国创新走向全球》的报告。

　　文继川 复宏汉霖药政事务高级总监作题为《从中美欧三批看监管异同和药物出海》的报告。

　　蒋燕敏 和铂医药副总裁、质量部负责人作题为《临床试验的质量保证》的报告。

　　张小华 泰格医药高级注册总监作题为《生物制药海外注册策略及考量点》的报告。

　　鲍鹏 九州通/京丰集团副总经理作题为《MAH与委托生产》的报告。

　　刘炯 和桥软件注册法规事务总监作题为《理不清的电子递交和eCTD》的报告。

　　至此，为期两天的第五届生物药质量科学大会已圆满落幕！我们满怀期待地盼望下一次的相聚，同时也对生物医药领域的未来发展充满憧憬。