2358万美国FDA授予恢复期血浆紧急使用治疗COVID19患者!

　　目前，新冠肺炎疫情仍在全球迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2020年08月24日12时，全球累计确诊超过2358万例，死亡超过81.2万例。

　　近日，美国食品和药物管理局（FDA）发布了一份紧急使用授权（EUA），将恢复期血浆（convalescent plasma）作为一种潜在的有希望的COVID-19疗法，用于治疗COVID-19住院患者。这是该机构持续努力抗击COVID-19的一部分，也是美国政府抗击COVID-19大流行的又一项成就。

　　根据现有的科学证据，FDA得出结论，如其决定备忘录所述，恢复期血浆可能对治疗COVID-19有效，并且该产品已知和潜在的益处大于该产品已知和潜在的风险。

　　此次恢复期血浆EUA是在FDA对过去几个月里产生的科学和数据进行广泛审查之后做出的，这些数据源于促进患者紧急获取康复血浆的努力，因为相关临床试验仍在进行，以明确证明其安全性和有效性。

　　此次EUA授权在美国分发COVID-19恢复期血浆，并酌情由医疗保健提供者对其进行管理，以治疗疑似或实验室确认的COVID-19住院患者。

　　美国卫生和公共服务部部长Alex Azar表示：“FDA对恢复期血浆的紧急授权是特朗普总统从COVID-19拯救生命努力中的一个里程碑式的成就。特朗普政府很早就认识到了恢复期血浆的潜力。几个月前，FDA、BARDA和私人合作伙伴开始在全国推广这种产品，同时继续通过临床试验评估数据。到目前为止，我们在康复血浆方面的研究使人们能够更广泛地接触到这种产品，迄今为止已经有超过70000名美国患者获得了这种产品。我们对已经捐献的美国人深表感谢，并鼓励从COVID-19康复的个人考虑捐献恢复期血浆。”

　　FDA专员Stephen M.Hahn医学博士表示：“为了挽救生命，我们致力于尽可能快地发布对治疗COVID-19安全和潜在有帮助的治疗方法。我们对恢复期血浆的早期有潜力的数据感到鼓舞。今年进行的研究数据显示，从COVID-19中恢复过来的患者，其体内的血浆有可能帮助治疗那些受到这种可怕病毒影响的患者。同时，我们将继续与研究人员合作，继续推进随机临床试验，研究恢复期血浆治疗COVID-19患者的安全性和有效性。”

　　关于恢复期血浆的科学证据

　　根据对EUA标准的评估和现有科学证据的总体评估，FDA生物制品评估和研究中心（CBER）确定符合发布EUA标准的法定标准。

　　FDA认为，有理由相信COVID-19恢复期血浆可以有效减轻某些住院患者的严重程度或缩短其病程。该机构还确定，当该产品用于治疗COVID-19时，其已知和潜在的益处大于该产品已知和潜在的风险，并且没有足够的、经批准的和可用的替代治疗方法。

　　EUA并不是取代随机临床试验，促进患者加入任何正在进行的随机临床试验，对于明确证明COVID-19恢复期血浆的安全性和有效性至关重要。FDA继续建议对COVID-19康复血浆和其他治疗药物进行的随机临床试验的设计保持不变，因为根据现有证据，COVID-19康复血浆还不能代表一种新的护理标准。

　　EUA条款

　　EUA要求向医疗保健提供者和患者提供有关使用COVID-19恢复期血浆治疗COVID-19的重要信息，包括剂量说明和潜在副作用。COVID-19恢复期血浆可能的副作用包括过敏反应、输血相关的循环过载、输血相关的肺损伤以及输血传播感染的可能性。