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CFDA:关于发布质子等3个医疗器械技术审查指导原则的通告

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则》《离心式血液成分分离设备技术审查指导原则》《影像型超声诊断设备(第三类)技术审查指导原则(2015年修订版)》,现予发布。 特此通告。 附:1:质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对质子/碳离子治疗系统注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对质子/碳离子治疗系统的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料和验证资......阅读全文

新规 | 《医疗器械标准管理办法》7月1日起施行

  2014年6月1日,新修订的《医疗器械监督管理条例》颁布实施,以“产品技术要求”替代“注册产品标准”,改变了原有医疗器械国家标准、行业标准和注册产品标准组成的三级标准体系。国家食品药品监督管理总局组织对原《医疗器械标准管理办法(试行)》进行了修改,形成《医疗器械标准管理办法》(以下简称《办法》)

干货:FDA医疗器械说明书和标签怎么做

  为我国完善和发展医疗器械标签和说明书的管理提供借鉴,本文根据美国食品药品管理局网站发布的医疗器械标签和说明书指导原则,采用了内容翻译和分析方法,介绍了美国医疗器械标签和说明书的指导原则,包括定义、安全有效性考虑、预期用途、禁忌症、警告说明、注意事项、特殊适用群体、不良事件、处方器械等12项内容。

超声多普勒胎儿心率仪等4项注册技术审查指导原则

  为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《超声多普勒胎儿心率仪注册技术审查指导原则》《电动牵引装置注册技术审查指导原则(2017年修订版)》《电动手术台注册技术审查指导原则(2017年修订版)》《影像型超声诊断设备(第二类)注册技术审查指

总局发布可见光谱治疗仪等3项注册技术审查指导原则

  为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则》《纤维内窥镜(第二类)注册技术指导原则(2017年修订版)》《硬管内窥镜(第二类)注册技术审查指导原则(2017年修订版)》(见附件),现予发布。  特此通告。

一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则

  总局关于发布一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则的通告  (2016年第146号)  为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则》(见附件),现予发布。  特此通告。  附件:一次性使用血液

药品安全十三五规划发布:咱们该关注啥

  分析测试百科网讯 近日,国务院发布《国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》(国发〔2017〕12号),发布了《“十三五”国家食品安全规划》和《“十三五”国家药品安全规划》。《规划》提出,完善检验检测体系建设:从中央检验难到基层快速检测执法  《“十三五”国家

CFDA:关于《胎儿染色体非整倍体检测试剂盒指导原则》

关于《胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(高通量测序法)指导原则》(征求意见稿)公开征求意见的通知  各有关单位:  根据我中心2016年度医疗器械技术审查指导原则编写的任务安排,我中心组织编写了《胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(高通量测序法)指导原则》(

重磅!2016医疗器械注册工作报告

  2016年,国家食品药品监督管理总局(以下简称食品药品监管总局)贯彻落实《医疗器械监督管理条例》,按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),持续深入推进医疗器械审评审批制度改革工作,进一步加强对全国医疗器械注册工作监督和管理,加大现场核查和真实性抽查力度,不

接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则发布

  为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),加强医疗器械产品注册工作的管理,进一步提高注册审查质量,鼓励医疗器械研发创新,近日,国家食品药品监管总局发布了《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》。  该指导原则用于指

CFDA改名“医疗产品监管局”NMPA 数字医疗产品审评浮出水面

29日下午,原国家食品药品监督管理总局网站发布的消息显示,药品注册报盘软件中所涉及“CFDA”英文简称变更为“NMPA”。                       

诊断设备暗藏4G上网卡 医疗信息化下如何保护患者隐私?

   近日,针对北京市知识产权法院一审对内蒙古福瑞医疗科技股份有限公司(下简称福瑞股份)之控股子公司起诉无锡海斯凯乐医疗器械医学技术有限公司(下简称海斯凯尔公司)专利侵权一案,给出了3000万元赔偿的一审判决结果。让人感到意外的是,判决书显示,海斯凯尔公司在其医疗器械产品安装有4G无线上网卡,而器械

食药局采取措施加强医疗器械监管

  据新华社电 国家食品药品监管局负责人日前表示,国家食品药品监管局今年将以完善法规体系和标准建设为重点,深入推进医疗器械技术检测体系和技术审评体系建设,从4个方面着手,全面提升医疗器械监管水平。   一是大力推进医疗器械法规体系和标准建设。今年,国家食品药品监管局将积极推动《医疗器械监督管理条例

药监局三类AI器械申报流程流出!审批要点全解读!

图片来源:KAIROS  “人工智能类医疗器械注册申报公益培训”悄然在北京开幕,整个会议仅持续一下午,却隐含了医疗AI领域所共同关注的三类器械审批信息,里程碑式的胜利就此展开?  在本次会上,药监局细致入微的分析了影响医疗人工智能器械审批的每一个过程,细化到对每个指标进行了详尽的讲解,这是一场名副其

2019年国家药监局共受理注册申请9104项

  3月17日,国家药监局发布《2019年度医疗器械注册工作报告》(以下简称报告)。报告显示,2019年,国家药监局依职责共受理医疗器械首次注册、延续注册和许可事项变更注册申请9104项,同比增加37.8%;批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册8471项,同比增长53.2%。  报告指出,201

美国、欧盟、中国医疗器械管理机制深度剖析

  当前,建立有效的医疗器械管理机制已被各国政府作为健康领域首要的工作之一。美国和欧盟不仅拥有国际上领先及高比例的医疗器械制造者,而且是医疗器械的消费大国,已经建立起了相对完善的医疗器械法规体系,在国际社会上有着重要的影响,国际协调组织GHTF的指导性文件的大部分内容即是建立在美国和欧盟法规的基础之

国务院印发国家药品安全“十二五”规划

  国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知   国发〔2012〕5号   各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:   现将《国家药品安全“十二五”规划》印发给你们,请认真贯彻执行。   国务院   二○一二年一月二十日 国家药品安全“十二五”规划   药品

酶标仪注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导和规范酶标仪产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理、机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性做出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注

CFDA发布硬性光学内窥镜注册技术审查指导原则

  为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《硬性光学内窥镜(有创类)注册技术审查指导原则》,现予发布。  特此通告。  附件:硬性光学内窥镜(有创类)注册技术审查指导原则  食品药品监管总局  2018年3月16日  2018年第54号通告

上海推“鼓励药械创新32条”建全球领先生物医药创研高地

  “上海发布”微信公号11月7日消息,生物医药产业是上海市重点发展的战略性新兴产业。市委办公厅、市政府办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》,提出32条具体举措,包括力争使本市临床试验机构数量达到80家以上、力争集聚20家以上具有国际影响力的生物医药创新研发中心、争取

细胞治疗:科学监管如何引导产品开发良性发展?

  2019年3月29日,国家卫健委发布关于征求《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法 (试行) (征求意见稿)》,引起行业内众多从业者的巨大反响。这一幕也大概出现在一个月前(2月26日),同样由国家卫健委发布了《生物医学新技术临床应用管理条例(征求意见稿)》。两份监管文件主要关注的焦点就是细胞治疗

2部门发文加强和促进食品药品科技创新工作

  分析测试百科网讯 近日,食品药品监管总局、科技部联合发布通知,加强和促进食品药品科技创新工作。图片来源于网络    通知原文如下:  食品药品监管总局 科技部关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见  食药监科〔2018〕14号  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、科技厅(委

国家药监局就血液制品和疫苗安全情况举行发布会

国家食品药品监督管理局定于9月11日(星期二)上午10时举行例行新闻发布会,请政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛介绍我国血液制品、疫苗安全监管情况及继续深入开展医疗器械注册核查工作情况,并回答记者提问。     政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛介绍发布会相关情况

透过“基因编辑婴儿”事件 看当下医学伦理暴露的问题

  本月26日(周一),一则关于“艾滋病免疫基因编辑婴儿”的新闻,瞬间引发了医药行业的大讨论,朋友圈也很快被这则消息持续刷屏,“贺建奎”、“基因编辑”、“莆田系”、“和美”等关键词迅速被推到风口浪尖,人们在讨论之余,也在等待着官方的层层报道。笔者相信,有关事件的来龙去脉,相关部门会给出真实答案,而在

国务院关于改革药品医疗器械 审评审批制度的意见

  国发〔2015〕44号  各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:  近年来,我国医药产业快速发展,药品医疗器械质量和标准不断提高,较好地满足了公众用药需要。与此同时,药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出,注册申请资料质量不高,审评过程中需要多次补充完善,严重影响审评审批效

仿制药质量和疗效一致性评价有关政策解读

  2015年8月,国务院启动药品医疗器械审评审批制度改革,其中推进仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“仿制药一致性评价”)是改革的重点任务之一。  今年3月5日,《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(以下简称《意见》)正式对外公布,标志着我国已上市仿制药一致性评价工作全面展开

市场监管总局就一季度市场环境形势答记者问

 1.商事制度改革以来,市场主体数量一直保持快速增长势头,3月中旬,全国市场主体正式过亿。请问,下一步商事制度改革的方向是什么?   答:党的十八大以来,在以习近平同志为核心的党中央的坚强领导下,商事制度改革持续深入开展,人民群众投资创业热情得到极大激发,市场主体数量呈现了“井喷式”增长。

药品审评审批信息公开管理办法(征求意见稿)》意见

  为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)的要求,食品药品监管总局组织起草了《药品审评审批信息公开管理办法(征求意见稿)》,现公开征求意见和建议。   请有关单位和个人于2018年2月21日前通过电子邮件进行反馈。   

化学药品注册分类改革工作方案解读

  食品药品监管总局组织制定了化学药品注册分类改革工作方案(以下简称方案),已于2016年3月4日正式发布实施。现就有关问题解读如下:  一、方案的出台背景。  2015年8月9日,国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,明确调整药品注册分类。2015年11月4日,第十二届全国人民代表

卫健委发《生物医学新技术临床应用管理条例》征求意见稿

  2019年2月26日,国家卫健委在官网上正式发布了《生物医学新技术临床应用管理条例(征求意见稿)》,意见稿中明确:生物医学新技术临床研究实行分级管理。中低风险生物医学新技术的临床研究由省级卫生主管部门管理,高风险生物医学新技术的临床研究由国务院卫生主管部门管理。  生物医学新技术风险等级目录由国

中共中央印发《深化党和国家机构改革方案》

  新华社北京3月21日电 近日,中共中央印发了《深化党和国家机构改革方案》,并发出通知,要求各地区各部门结合实际认真贯彻执行。  《深化党和国家机构改革方案》全文如下。  在新的历史起点上深化党和国家机构改革,必须全面贯彻党的十九大精神,坚持以马克思列宁主义、毛泽东思想、邓小平理论、“三个代表”重