3种问题药名列2009年广东药品阳光采购名录

　　三种问题胶囊可能流入广东

　　“蓝矾皮” 加工的工业明胶铬含量严重超标，对人体有致癌风险。记者从市场购买的相关药品送检后证实，铬含量最高达93.34mg/kg，超标40 多倍。其中有三种胶囊已被纳入广东药品阳光采购。

　　由于皮革在工业加工鞣制时使用了含铬的鞣制剂， 往往会导致铬残留，使用这种“蓝矾皮”加工的工业明胶，重金属铬的含量一般都会超标。

　　铬， 是一种毒性很大的重金属，容易进入人体细胞，对肝、肾等内脏器官和DNA 造成损伤， 在人体内蓄积具有致癌性并可能诱发基因突变。2010 版《中国药典》明确规定，药用胶囊以及使用的明胶原料，重金属铬的含量均不得超过2mg/kg。

　　根据调查中掌握的线索， 记者分别在北京、江西、吉林、青海等地药店销售的一些制药厂生产的胶囊药品进行买样送检。检测项目主要针对药品所用胶囊的重金属铬含量， 经中国检验检疫科学研究院综合检测中心反复多次检测确认，9 家药厂生产的13 个批次的药品， 所用胶囊的重金属铬含量超过国家标准规定2mg/kg 的限量值， 其中超标最多的达90 多倍(见左下表)。

　　羊城晚报记者查询发现，2009 年广东药品阳光采购中，青海省格拉丹东药业有限公司生产的脑康泰胶囊(0.3g*24粒)以每粒1.1 元价格中标，吉林省辉南天宇药业股份有限公司生产的抗病毒胶囊(0.3g*48 粒)以每粒0.3 元中标。而以超低价在多地基本药物招标中中标的四川蜀中制药股份有限公司生产的阿莫西林胶囊在广东一些乡镇的基层卫生所也会经常使用。

　　被曝光的修正药业高级副总裁王之光则回应称，央视记者送检的药品批号显示， 其生产日期在新国标实施之前，此前铬含量并未纳入检测范围。有业内人士认为这样的解释不合理： “根据规定，新药典实施前生产的药品，在新药典执行后只有半年的销售期，半年后不允许销售。”

　　受事件影响， 昨日晚间， 修正药业官方网站被黑，无法打开。而黑客则在上面留言： “我的烂鞋子被你们拿去做胶囊了么? 现在只能光脚路过……”

　　市场混乱 监管缺位

　　有批文也并不意味着规范生产， 央视曝光的浙江新昌卓康胶囊厂就持有生产批准文号。药用胶囊，业界一般称为空心胶囊。

　　2001 年1 月2 日，国家食品药品监督管理局药品注册司《关于空心胶囊有关问题的批复》(药管注函[2001]9 号)明确规定，按《仿制药品审批办法》有关规定，对药用空心胶囊按药用辅料进行管理。尽管如此，药用胶囊市场仍十分混乱。

　　据悉，国内药用胶囊市场约有一半份额被中小企业占领。按照有关规定，生产药用胶囊必须核发批准文号。记者查询国家药监局数据库发现，国内已获生产批文的相关企业只有83 家。而在浙江新昌县，尤其是儒岙镇，相关企业最多的时候曾达到300 多家。

　　同时，有批文也并不意味着规范生产。央视曝光的浙江新昌卓康胶囊厂，就持有生产批准文号———“国药准字F20050022”。国内一些不法厂商在药用明胶中掺入部分劣质工业明胶已是存在已久的问题。

　　记者了解到， 国家食品药品监督管理局上一次对药用辅料进行摸底调查还是在2004 年。当时，对上海、北京、天津、广东等11 个省市的550 多家药企使用药用辅料的情况进行了调研， 结果发现我国已经制定并公布的药用辅料标准占所有正在使用的药用辅料总数的比例还不到30%。调研还发现一个问题：专业生产药用辅料的厂家少， 市场上唱主角的多是化工、食品企业。550 多家药企所使用的辅料中， 来自持有药品生产许可证的制药企业的仅占19%。