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韩国向WTO秘书处发出通报，标题为：“《医疗器械法案》实施规则”的修正提案(G/TBT/N/KOR/453)。 该通报就以下几点做出修正。(1)调整了受托人的范围：删除了对于整个生产过程受托人的资格要求，并且强加了对发货人的责任;(2)加强了医疗器械生产/进口的许可证要求：向质量控制检查员提交其良好生产规范(GMP)证明申请项目审批。(3)采用强制性临床数据提交：为了指定需要提交临床数据供其技术文件审查的医疗器械，提供临床数据提交的法律依据(4)将体外诊断医疗器械(IVD)管理系统整合到一个单一的官方渠道：已经根据《药事法》作为药品管理的体外诊断医疗器械将根据《医疗器械法案》作为医疗器械管理;(5)当持有人希望修改其原有的内容时，取消营业执照的提交：在营业执照修改要求方面适度调控。 ......阅读全文
目 录 食品农产品 1. 欧盟立法各方就食品标签新规达成协议 2. 英国食品包装指导规则PAS 223 已于7 月1 日实行 3. 美国政府责任署要求FDA加强进口海产品监控 4. 美国FDA公布关于进口食品预先申报规定的行业指南 5. 澳大利亚拟修订澳新食品标准法典1.4.2 条标
1. EuP指令多项实施措施颁布，并扩展到间接用能产品 自2008年12月EuP指令(2005/32/EC)第一个实施措施——《家用和办公用电子电气设备待机和关机模式电能消耗的生态设计要求》颁布以来，欧盟在2009年又陆续颁布了8个实施措施，涉及简单机顶盒、非定向家用灯、不带集成式镇流器荧
美国总统大选落幕，特朗普胜出，共和党即将入主白宫。按照美国的政治规则，华盛顿的各部高级官员们的职业生涯即将发生变化。全世界都在猜测和担心，美国政府的各项政策会发生怎样的变化。美国股市在选举日的剧烈波动之后，居然迅速平静下来转而上涨；生物医药和医疗器械行业投资人情绪乐观，各大公司股票上涨。新总统将
2016年，国家食品药品监督管理总局（以下简称食品药品监管总局）贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，持续深入推进医疗器械审评审批制度改革工作，进一步加强对全国医疗器械注册工作监督和管理，加大现场核查和真实性抽查力度，不
你知道你公司的产品在其他国家需要通过哪些安全认证吗？这些认证标志又都有着什么含义？一起来看看。 1、CE CE标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，
2019年3月29日，国家卫健委发布关于征求《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法 （试行） （征求意见稿）》，引起行业内众多从业者的巨大反响。这一幕也大概出现在一个月前（2月26日），同样由国家卫健委发布了《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》。两份监管文件主要关注的焦点就是细胞治疗
医疗器械临床试验质量管理规范 第一章 总 则 第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。 第二条 在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规
WTO检验检疫信息网于日前发布了“技术性贸易措施最新通报第212辑”和“技术性贸易措施最新通报第213辑”，通报中汇集了国外最新发布或修改的法规、指令，内容涉及食品农产品、电子电气产品、玩具产品、化矿产品等领域，详细内容如下： 技术性贸易措施最新通报第212辑 目 录 食品农产品
“上海发布”微信公号11月7日消息，生物医药产业是上海市重点发展的战略性新兴产业。市委办公厅、市政府办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，提出32条具体举措，包括力争使本市临床试验机构数量达到80家以上、力争集聚20家以上具有国际影响力的生物医药创新研发中心、争取
继5月8日国务院办公厅发布《关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见》后，9日再次印发《关于深化医药卫生体制改革2014年工作总结和2015年重点工作任务的通知》。《通知》明确深化医保支付制度改革，支付方式改革要覆盖县域内和试点城市区域内所有公立医院，并逐步覆盖所有医疗服务。 一、深化医药卫
6月30日，国家食品药品监督管理总局在网站上发布新闻，表示以2014年第30号公告形式颁布了《子宫刮匙》等120项推荐性医疗器械行业标准。这是今年6月1日起新修订的《医疗器械监督管理条例》施行后颁布的第一批医疗器械行业标准。标准的正式颁布将推动医疗器械监督管理，对保障医疗器械安全有效、促进医疗器
分析测试百科网讯 近日，国务院办公厅发布了《关于印发国务院2019年立法工作计划的通知》，明确的立法项目及负责起草的单位，拟提请全国人大常委会审议的法律案（13件），拟制定、修订的行政法规（42件）。拟提请全国人大常委会审议的法律案中，包含固体废物污染环境防治法修订草案（生态环境部起草）；拟制定
上海市食品药品监督管理局关于实施《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知（2017年12月7日） 各相关单位： 为服务中国（上海）自由贸易试验区和科创中心国家战略，深化供给侧结构性改革，建设健康中国，根据《中共中央办公厅国务院办公厅印发关于深化审评审批制度改革
日，科技部、国家卫生计生委、军委后勤保障部、国家食品药品监管总局联合制定并印发了《国家临床医学研究中心五年（2017-2021年）发展规划》、《国家临床医学研究中心管理办法（2017年修订）》和《国家临床医学研究中心运行绩效评估方案（试行）》3份文件。 文件对未来五年的中心建设与布局提出具体要
分析测试百科网讯 2017年5月11日，为进一步深化审评审批制度改革，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，国家食品药品监督管理总局发布了3项征求意见稿公告——《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新改革临
1.商事制度改革以来，市场主体数量一直保持快速增长势头，3月中旬，全国市场主体正式过亿。请问，下一步商事制度改革的方向是什么？ 答：党的十八大以来，在以习近平同志为核心的党中央的坚强领导下，商事制度改革持续深入开展，人民群众投资创业热情得到极大激发，市场主体数量呈现了“井喷式”增长。
分析百科网讯 近日，国务院办公厅印发关于深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务的通知。图片源自网络 本次体制改革不仅是为解决看病难、看病贵等重点难点问题，还在药品、医疗器械方面推行行的政策。其中，鼓励仿制的药品目录内的重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入国家相关科技计划2018
欧洲自圣经时代起，就对食物的生产与保存，动物屠宰和储存实行监管。13世纪早期，在面包中添加豆类或其他成分是很常见的造假行为，这种“流行”促使英王约翰颁布《面包和麦酒法令》以禁止在面包制作中地掺假行为，同时也将啤酒的质量和售价纳入监管。这一法案一直沿用至19世纪。 美国食品和药品管理局（FDA）
一、国外进出口政策措施 韩国《进口食品安全管理特别法》历次修订解读 为加强进口食品的安全管理，韩国于2015年2月制定了《进口食品安全管理特别法》并次年2月开始正式实施，该法将进口食品分进口前阶段、通关阶段和进口后流通阶段3个阶段进行管理。在进口前阶段，对境外生产企业实施注册登记制度，并对所
部门规章 国家危险废物名录（环境保护部令第1号） 具有下列情形之一的固体废物和液态废物，列入本名录： （一）具有腐蚀性、毒性、易燃性、反应性或者感染性等一种或者几种危险特性的； （二）不排除具有
分析测试百科网讯 近日，国务院办公厅发布《国家标准化体系建设发展规划（2016—2020年）》（以下简称“规划”）。 与国际互通 “规划”指，到2020年，基本建成支撑国家治理体系和治理能力现代化的具有中国特色的标准化体系。标准化战略全面实施，标准有效性、先进性和适用性显著增强。标准化体制机
各省、自治区、直辖市卫生计生委、科技厅（委、局）、食品药品监管局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局、人口计生委、科技局、食品药品监管局，军队有关卫生部门： 为深入贯彻落实创新驱动发展战略，促进卫生与健康科技成果转移转化与推广应用，依据《中华人民共和国促进科技成果转化法》、国务院《实施<
2013年4月20日第三届中国药品质量安全大会在北京亦庄隆重召开，此次大会由全国医药技术市场协会主办，北京中培科检信息技术中心承办，国内外专家学者、知名厂商、研发机构等近400人参加了本次盛会，国内外数十名知名学者在会议期间做特邀报告，另有20多家厂商参展。分析测试
分析测试百科网讯 2016年6月9日，北京博晖创新光电技术股份有限公司（以下简称“博晖创新”）发布第五届董事会第二十四次会议决议公告（以下简称“公告”），会上对于董事、经营范围等相关事宜做了一系列调整，审议通过了《关于调减公司董事会人数的议案》 、《关于选举公司董事的议案》、《关于选
3月5日（星期三 ）上午9时，第十二届全国人民代表大会第二次会议在人民大会堂开幕，听取国务院总理李克强作政府工作报告，审查计划报告和预算报告。 李克强： 一、2013年工作回顾 过去一年是本届政府依法履职的第一年，任务艰巨而繁重。面对世界经
回溯新兴医疗产业特别是互联网医疗近年来的发展，大家一度天真地以为通过商业模式创新，谁有医生资源、患者资源、医院资源，谁就有可能占领未来的赛道。这个行业的创业者，5年前喊颠覆是“政治正确”，5年后的今天，谈“耐心”、“融合”“协同”成了政治正确。 这种创业过程中的“政治正确”的转变不仅仅在中国。
分析测试百科网讯 近日，按照《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》、《“十三五”国家科技创新规划》、《“健康中国2030”规划纲要》等总体部署，为加快推进中医药科技创新发展，科技部特制定《“十三五”中医药科技创新专项规划》： “十三五”中医药科技创新专项规划 中医药蕴含着
在6月26日举行的研讨会上，韩国科学技术学院欧洲分院的Hyunpyo Jeon表示韩国化学品注册、评估和许可法规(即K-REACH，韩国REACH)草案将在今年9月份提交至韩国国民大会，有望在2013年年初获得通过，并于2015年正式实施。 2012年早期，韩国环境部(MOE)和知识经
分析测试百科网讯，4月15日，天瑞仪器发布2019年年报，报告期内，公司实现营业收入为9.078亿元，比去年同期10.24亿元下降11.36%；归属于上市公司股东的净利润为 2,105.51 万元，比去年同期3617.7万元下降41.80%。归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-171.5
生物安全法草案二次审议稿已开始公开向社会各界征求意见，征求意见截止日期为2020年6月13日。社会公众可以直接登录中国人大网（www.npc.gov.cn）提出意见，也可以将意见寄送全国人大常委会法制工作委员会（北京市西城区前门西大街1号，邮编：100805。信封上请注明生物安全法草案二次审议稿