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7月22日，根据国务院“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，国家食药监总局（CFDA）发布了“关于开展药物临床试验数据自查核查工作”的117公告，并附以1622个药物临床试验数据自查核查品种清单，提交截止时间是8月25日。 不难想象，在“史上最严药物临床试验数据自查令”下达之后相关制药企业的集体慌乱状态。措手不及的不只是制药企业，还有围绕药物临床试验的CRO、药物临床试验机构等整个系统。 据了解，“自查令”公布后，不管是北京、上海等大城市的三甲医院，还是二三线城市具备药物临床试验资格的医院，都专门召开内部会议，要求各科室严格执行医院临床试验标准，防止出现问题。因这次声势浩大的自查令，相关负责人在这个夏天更加汗流浃背。 “在药物临床试验中，最容易出现的问题就是数据造假。中国必须要有大的调整和举措，才能遏制这种弄虚作假的风气。对于这次自查令，我们举双手赞成。”专注新药研发的卡南吉医药董事长兼总经理......阅读全文
2017年，药审中心完成审评审批的注册申请共9680件，其中完成审评的注册申请8773件，完成直接行政审批的注册申请907件。排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4000件，药品审批积压的“堰塞湖”基本疏通。 “20年前我们新药报审批的时候，没有对应的相关政策，不
仿制药 仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品（copy）。在仿制药品许可中，其生物利用度是指仿制药品经测试反应具有原研发产品的利用度的+/-20%。因此仿制药的有效性和安全性难以得到完全的保证。 很多仿制药品成分中含不同添加剂及内在成分物质，此有别
新药临床试验，关系千万人生命安全。本月中旬，国家食药监总局（以下简称CFDA）发布了一则公告，揭开了国内新药临床试验背后令人不安的造假利益链。 CFDA称，在对部分药品注册申请进行现场核查时发现，共有8家企业、11个药品注册申请的临床试验数据存在不真实、不完整的问题，决定对其注册申请不予批准，
此次开通的注册审批绿色通道的8大类新药，主要是公共卫生领域和应对重大疾病的创新药。 近日，国家食品药品监督管理总局（以下简称CFDA）全面发力，加大了对新药临床试验数据造假的惩处力度，将“大刀”挥向了一批在自检环节中尚存侥幸心理的企业，对青岛百洋制药有限公司等8家企业11个药品的注册申请不予批
本应“救死扶伤为天职”的医院，也会搞新药临床试验数据造假，这与“故意杀人”何异？对其“严惩”，必须罚当其责。 据报道，近日，国家食品药品监督管理总局发布公告称，8家药企11个药品注册申请的临床试验数据不真实、不完整，决定对其注册申请不予批准，涉及的5家临床试验机构均为三甲公立医院，被立案调查。
今年是遗传学家、生物统计学家李景均先生著作的英文版《群体遗传学导论》一书出版70周年。该书是中国现代史上迄今为止极少数在中国出版但在西方某个科技领域产生重大影响的专业书。绝大多数新中国成立后出生的人可能都不知道李景均是谁。在美留学的大陆学生，除非所学专业和人类遗传学有关，恐怕大多数也不知道李景均是谁
真实、规范、完整的临床试验，是药品安全性和有效性的源头保障。如果临床试验数据存在问题，不仅给老百姓用药安全带来隐患，也严重影响我国医药产业的健康发展。7月22日以来，食品药品监管总局开展药物临床试验数据自查核查工作，11月起组织力量分两批对真实性存在疑点的部分生物等效性试验项目进行核查，发现有2
10月22日，药物临床试验数据现场核查计划第7号发布。不到7个月的时间，从2016年3月30日的第1号，到2016年10月22日的第7号，7批核查计划共涉及185个受理号。 笔者将这7批185个品种对应第一批自查品种(2015年7月22日公告，1622个)、第二批自查品种(2016年4月1日公
2015年12月7日，国家食药监总局发布公告，14家药企13个药品注册申请“被毙”。公告全文如下： 根据国家食品药品监督管理总局《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）和国家食品药品监督管理总局、国家卫生计划生育委员会、中国人民解放军总后勤部卫生部《关于开展药物临
几乎很少有人知道，在我们的周围有一个似乎有些神秘的群体：他们中有的身体健康，却以身“试药”，换取每月数千甚至上万元的报酬；有的身患重病、经济拮据，为了多一份生的希望，从而成为新药试验的“小白鼠”。 “这是前两天入职体检抽血留下的针眼”，受试者杨雪（化名）非常紧张，害怕不被选中。毕竟，“5天50
根据公告，此次检查项目主要为“生物等效性试验”，在选择上是“有针对性的”，选取范围仅为“部分”真实性存疑的品种。对此，CFDA强调，主动报告问题品种的临床机构和CRO（医药研发服务外包公司）将免受处罚。 在业内人士看来，仿制药申报牵涉制药企业、临床机构、CRO三方，数据造假三方都可能有责任。而
2015年，一个对中国药品监管来说不同寻常的年份。 当年7月，国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）。10月末，第一批临床试验数据核查员奔赴药物临床试验机构开展数据核查。从此，我国药品监管与国际接轨，药物创新研发步入崭新时代，全世界的
药物临床试验数据是判定药品有效性和安全性的重要依据。食药监总局最近在一份发给各地食药监局的通知中指出，该局在对部分药物临床试验机构现场核查时发现，大部分试验项目存在数据不真实、不完整、不规范问题，但这些项目之前却都已经自查，并通过了当地食药监局的核查。 药物临床试验弄虚作假的问题到
“崩盘”“不安”……近日，医药行业的朋友圈里流传着许多带有这些字眼的文章，这些文章都指向一件事，近期不少药企把自己的新药注册申请撤回了，这都源于国家食品药品监督管理总局（以下简称“总局”）开展的药物临床试验数据自查核查工作。 2015年的最后一天，总局在其官网发文称，截至12月14日，申请人主
“意料之外？这不是什么新鲜事啊！”这是陈恕（化名）看到国家食品药品监督管理总局公告后的第一反应。 陈恕是国内某大型医药研发外包服务机构（以下简称CRO公司）的副总经理。两年前，曾有人托关系找上门来，询问公司是否愿意与某临床试验机构展开合作。“我们根本不在一条道上，玩的也不是一路，你觉得这可能吗
一位业内人士向记者透露，药物试验数据造假长期存在，一份申报资料完全可以找人代写，这一现象成为这个行业的公开秘密，至今并没有遏制住。 在整顿完中药饮片、银杏提取物、生化药等之后，国家食品药品监督管理总局（下称“CFDA”）又盯上了排队审批的药品和药物临床试验数据。 7月22日，一则监管部门要求
在整顿完中药饮片、银杏提取物、生化药等之后，国家食品药品监督管理总局(下称“CFDA”)又盯上了排队审批的药品和药物临床试验数据。 7月22日，一则监管部门要求各药企进行药物临床试验数据自查的消息，引起行业巨大震动。此次自查涉及到国内103家医药上市公司，占医药股上市公司总数将近一半。 业界
2018年即将过去，年末为大家献上生物谷本年度糖尿病专题盘点，希望读者朋友们能够喜欢。1. Nature：利用细胞替换疗法治疗1型糖尿病取得重大进展！胞外基质组分决定着胰腺祖细胞的命运DOI: 10.1038/s41586-018-0762-2 I型糖尿病是一种自身免疫性疾病，它会破坏胰腺中产
12月2日， CDE公布第十二批拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示，共32个受理号被纳入清单。 国外已上市同步申请国内上市的仿制药 本次公布的受理号清单中，入选理由为“国外已上市同步申请国内上市的仿制药”分别来自3个产品涉及9个受理号，为江苏华益的氟[18F]脱氧葡糖注射液，广州安信的孟鲁
2010年研究生毕业后，大家各奔东西，有的去了制药公司，有的去了医院，有的去了药监部门，有的接着读博或者出国，当然也有的人转了行。每个人都选择了自己的道路，可又有多少人能看到自己的出路。 我们这一代学药人，赶上了制药行业突飞猛进的十年，旁观了05、06年文号乱飞的狂飙突进，也体验了15、16年
报告要点：全球CRO市场快速增长： 2014 年全球 CRO市场规模达 270亿美元，预计 2017 年达 320亿美元，2020 年达 590亿美元。2014-2020年，CRO全球市场快速增长，年均复合增长率将达 13.91%。研发投入、创新药、政策驱动，中国CRO市场空间巨大：中国CRO市场于
8月10日，本报第十七版(经济周刊版)刊发整版报道《创新药临床审批为何这么慢？》。 报道指出，我国一个创新药从递交临床申报材料到拿到许可批件，一般需要18个月，堪称世界之最。临床审批旷日持久，已成为制约我国创新药研发的最大瓶颈。 报道指出，破解创新药临床审批慢难题应当正本清源、改革创新：破除
在去美国就医后，有67％的中国患者的治疗方案被改变。原因之一是，美国的临床医学正在向“精准医疗”的方向发展。一旦患者对抗肿瘤药物产生抗药性，美国的新药临床试验很可能成为中国癌症患者的最后一搏。 三年前，骨科医生李明磊感到左胸疼痛越来越重，他决定去做一次CT检查。在发现肺部有一个4公分左右的结节
在CFDA当晚披露的“黑名单”中，一家创业板新丁博济医药就牵涉其中。而另一家A股公司上海医药亦受波及。 我国药品注册申请黑幕的冰山一角正在被揭开。 一般而言，最终卖到患者手中的新药产品，都要经过层层试验把关，所有数据都符合相关标准才能面市。但人们很难想得到，负责把关的机构也会弄虚做假。
18日，国务院新闻办在京举行新闻发布会，邀请国家食品药品监督管理总局副局长吴浈介绍药品医疗器械审评审批制度改革的有关情况，并答记者问。 新华社记者 殷刚 摄 国务院8月18日印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(以下简称《意见》)提出，食药总局、发改委、卫计委、人社部等部门建立药品医
为进一步规范和提高疫苗临床研发水平，加强疫苗质量安全监管，12月24日，国家药监局下发了《预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则》。 近年，随着经济和产业发展，预防用疫苗类产品的申报量逐年增多，包括非创新性疫苗的研发也在不断增加。《中华人民共和国疫苗管理法》的颁布实施，对疫苗也提出更高的监管需求
12月24日，国家药监局发布《预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则》，将进一步规范和提高疫苗临床研发水平、加强疫苗质量安全监管。 指导原则共包括“前言”、“临床试验前的考虑”、“临床试验设计的一般考虑”、“临床试验设计的统计学考虑”、“数据管理和质量保证”、“临床试验结果评价”共计6个部分。指
经历2015年的风风雨雨后，迎来了2016年，心中有疑虑有不安，但也充满了希望。 2015年是高速变化的一年，各种法规、公告不断出台，各种征求意见稿也在不断颁布，尤其是临床试验数据自查核查工作，牵动行业各个岗位从业人员的心。2016年是政策落地的一年，临床试验行业关注哪些政策？行业会出现哪
上海市食品药品监督管理局关于实施《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知（2017年12月7日） 各相关单位： 为服务中国（上海）自由贸易试验区和科创中心国家战略，深化供给侧结构性改革，建设健康中国，根据《中共中央办公厅国务院办公厅印发关于深化审评审批制度改革
1月22日，日本京都大学诱导多能干细胞（iPS）研究与申请中心（CiRA）召开新闻发布会，公开承认助教山水康平的论文存在数据捏造与篡改行为。研究所负责人、诺贝尔奖获得者山中伸弥为此道歉，并考虑将目前一段时间薪金全部捐献给研究所。 继2005年黄禹锡克隆胚胎干细胞数据造假、2014年小保方晴子S