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医疗器械境外临床试验数据技术指导原则意见稿出炉

为了更好满足公众对医疗器械的临床需要,促进医疗器械技术创新,依据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》关于接受境外临床试验数据的要求,我中心组织起草了《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则(征求意见稿)》。 为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性,即日起在我中心网上公开征求意见,衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议,推动指导原则的丰富和完善,促进注册申报、技术审评质量和效率的提高。 请将意见或建议以电子邮件的形式于2017年12月13日前反馈我中心。 联系人:鞠珊、吴传松 电话:010-86452834、86452872 电子邮箱:jushan@cmde.org.cn 附件:1. 接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则(征求意见稿) 2.反馈意见表 国家食品药品监督管理总局 医疗器械技术审评中心 2017年11月14日 附件:1. 接受医疗器械境外临床......阅读全文

CFDA:关于《胎儿染色体非整倍体检测试剂盒指导原则》

关于《胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(高通量测序法)指导原则》(征求意见稿)公开征求意见的通知  各有关单位:  根据我中心2016年度医疗器械技术审查指导原则编写的任务安排,我中心组织编写了《胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(高通量测序法)指导原则》(

药品安全十三五规划发布:咱们该关注啥

  分析测试百科网讯 近日,国务院发布《国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》(国发〔2017〕12号),发布了《“十三五”国家食品安全规划》和《“十三五”国家药品安全规划》。《规划》提出,完善检验检测体系建设:从中央检验难到基层快速检测执法  《“十三五”国家

CDE再度发文加速临床急需药品上市销售

  11月8日,国家药监局药品审评中心发布关于再次公开征求《临床急需药品附条件批准上市技术指导原则》意见的通知,较2017年12月原技术指南,该指导意见稿中明确适用范围为“未在中国境内上市销售,但临床急需的中药、化学药和生物制品。”  该意见稿是根据新版药品管理法、疫苗管理法、药品注册管理办法(征求

食药监总局官网发布28份新规向社会征求意见

  对国家食药监总局来说,刚刚过去的这个十月非常忙碌。  10月31日,食药监总局官网发布《〈医疗器械监督管理条例〉修正案(草案征求意见稿)》,向社会公开征求意见。  澎湃新闻(www.thepaper.cn)根据食药监总局官网发布的信息不完全统计,10月这一个月,总局官网累计发布了28份涉及不同领

2017年哪些政策对医药行业影响最深?

  2017年是政策大年。这一年,两办发布《36条》成为影响医疗健康行业里程碑事件;这一年,中医药法正式施行,鼓舞了国内中药企业;这一年,时隔八年的医保目录终于面世;这一年,GMP、GSP都取消了,药代要备案,走向更合规的方向……  2017年,国家从顶层设计上对药品研发、生产、流通、使用、支付等五

【聚焦】毕井泉:药品医疗器械审评审批有七大工作重点

  注册申请积压得到缓解  毕井泉表示,改革药品医疗器械审评审批制度,是中共十八届三中全会部署的改革任务,主要围绕着提高质量、解决积压、优化服务三个目标展开。  在过去的一年多里,总局初步建立了科学高效的药品医疗器械审评审批制度体系,药品审评人员从两年前的120人增加到去年年底的600人,注册申请积

重磅!2016医疗器械注册工作报告

  2016年,国家食品药品监督管理总局(以下简称食品药品监管总局)贯彻落实《医疗器械监督管理条例》,按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),持续深入推进医疗器械审评审批制度改革工作,进一步加强对全国医疗器械注册工作监督和管理,加大现场核查和真实性抽查力度,不

一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则

  总局关于发布一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则的通告  (2016年第146号)  为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则》(见附件),现予发布。  特此通告。  附件:一次性使用血液

2部门发文加强和促进食品药品科技创新工作

  分析测试百科网讯 近日,食品药品监管总局、科技部联合发布通知,加强和促进食品药品科技创新工作。图片来源于网络    通知原文如下:  食品药品监管总局 科技部关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见  食药监科〔2018〕14号  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、科技厅(委

细胞治疗类产品可按药品进行注册上市

  为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),国家食品药品监督管理总局组织对《药品注册管理办法》进行了修订,起草了《药品注册管理办法(修订稿)》,

上海试点"医疗器械注册人制度"!

  上海市食品药品监督管理局关于实施《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知(2017年12月7日)  各相关单位:  为服务中国(上海)自由贸易试验区和科创中心国家战略,深化供给侧结构性改革,建设健康中国,根据《中共中央办公厅国务院办公厅印发关于深化审评审批制度改革

境外临床实验数据共享,进口药或将大降价

  为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),加强对接受药品境外临床试验数据工作的指导和规范,国家药品监督管理局组织制定了《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》,现予发布。  特此通告。  附件:接受药品境外临床试验数

NGS检测试剂生产应获得《医疗器械生产许可证》

  为加强第二代测序技术检测试剂的规范和指导,进一步保证和提高相关产品的质量,8月8日,中国食品药品检定研究院(中检院)组织制定了《第二代测序技术检测试剂质量评价通用技术指导原则》(下称《指导原则》)。  该文件是中检院发布的首个质量评价技术指导原则,旨在对产品设计、研发及验证的各关键环节进行规范,

接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则发布

  为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),加强医疗器械产品注册工作的管理,进一步提高注册审查质量,鼓励医疗器械研发创新,近日,国家食品药品监管总局发布了《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》。  该指导原则用于指

CFDA发布仿制药一致性评价工作中改盐基药品征求意见稿

  为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)以及《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)的精神,国家食品药品监督管理总局发布了《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》(2016

CFDA:发布新版《医疗器械临床试验质量管理规范》

  医疗器械临床试验质量管理规范  第一章 总 则  第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理,维护医疗器械临床试验过程中受试者权益,保证医疗器械临床试验过程规范,结果真实、科学、可靠和可追溯,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规范。  第二条 在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验,应当遵循本规

细胞治疗:科学监管如何引导产品开发良性发展?

  2019年3月29日,国家卫健委发布关于征求《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法 (试行) (征求意见稿)》,引起行业内众多从业者的巨大反响。这一幕也大概出现在一个月前(2月26日),同样由国家卫健委发布了《生物医学新技术临床应用管理条例(征求意见稿)》。两份监管文件主要关注的焦点就是细胞治疗

国家市场监督管理局:药品管理办法(征求意见稿)

  第一章 总则  第一条 (法律依据)为规范药品注册行为,保证药品的安全、有效和质量可控,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称《疫苗管理法》)《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)《中华人民共和国

疫苗“一致性评价指导原则”发布 将有效提升疫苗研发质量

  12月24日,国家药监局发布《预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则》,将进一步规范和提高疫苗临床研发水平、加强疫苗质量安全监管。  指导原则共包括“前言”、“临床试验前的考虑”、“临床试验设计的一般考虑”、“临床试验设计的统计学考虑”、“数据管理和质量保证”、“临床试验结果评价”共计6个部分。指

CFDA就药械审批制度改革答记者问

  时间:  2015年8月18日上午10时  地点:  国务院新闻办公室新闻发布厅  内容:  国务院新闻办公室于2015年8月18日(星期二)上午10时在国务院新闻办新闻发布厅举行新闻发布会,请国家食品药品监督管理总局副局长吴浈介绍药品医疗器械审评审批制度改革的有关情况,并答记者问。  [主持人

临床试验 2016年展望:关注哪些政策?会出现哪些变化?

  经历2015年的风风雨雨后,迎来了2016年,心中有疑虑有不安,但也充满了希望。   2015年是高速变化的一年,各种法规、公告不断出台,各种征求意见稿也在不断颁布,尤其是临床试验数据自查核查工作,牵动行业各个岗位从业人员的心。2016年是政策落地的一年,临床试验行业关注哪些政策?行业会出现哪

《药物注射剂研发技术指导意见》公开征求意见

  近日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)官网发布通知,向社会公开征求《药物注射剂研发技术指导意见》意见。征求意见截止日期:2018年4月15日。  《通知》全文如下:  为进一步贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕4

CFDA:个人药品批文多点生产 BE试验机构“审批”改为“备案”

  据CFDA官网消息,3月23日,全国药品注册管理工作会议在北京召开,会议研究进一步全面贯彻落实《国务院关于药品医疗器械审评审批制度改革的意见》和全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神,总结过去一年的药品注册工作,研究部署2017年药品注册管理重点任务,进一步深入推进药品审评审批制度改革。

上海卫生委新政:将鼓励机构授予研究者转让成果许可权

   12月16日,上海市卫生健康委发布《关于加强本市医疗卫生机构临床研究支持生物医药产业发展的实施方案》(下称《方案》),以完善上海临床研究体系,支持生物医药产业发展。  建设研究型医院 临床数据向企业有序开放  《方案》提出推进上海市建设研究型医院,基于国家医学中心和国家临床医学研究中心建设,强

上海推“鼓励药械创新32条”建全球领先生物医药创研高地

  “上海发布”微信公号11月7日消息,生物医药产业是上海市重点发展的战略性新兴产业。市委办公厅、市政府办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》,提出32条具体举措,包括力争使本市临床试验机构数量达到80家以上、力争集聚20家以上具有国际影响力的生物医药创新研发中心、争取

一致性评价真的来了!3年后仿制药会比现在更安全吗?

  这两天,仿制药一致性评价相关政策密集出台,11月18日CFDA发布了关于仿制药一致性评价的231号文,这个月该局还发布了227号文和230号文(具体文件名太长,诸位可以去官网查看)等系列政策。对于231号文,大家吵得沸沸扬扬,类似于“药企死期来临”的说法不绝于耳,弄得大家的小心肝跳啊跳的。其实,

多部门促药品器械审评改革 创新产品加快上市节奏

  18日,国务院新闻办在京举行新闻发布会,邀请国家食品药品监督管理总局副局长吴浈介绍药品医疗器械审评审批制度改革的有关情况,并答记者问。 新华社记者 殷刚 摄  国务院8月18日印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(以下简称《意见》)提出,食药总局、发改委、卫计委、人社部等部门建立药品医

国务院关于改革药品医疗器械 审评审批制度的意见

  国发〔2015〕44号  各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:  近年来,我国医药产业快速发展,药品医疗器械质量和标准不断提高,较好地满足了公众用药需要。与此同时,药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出,注册申请资料质量不高,审评过程中需要多次补充完善,严重影响审评审批效

CFDA改名“医疗产品监管局”NMPA 数字医疗产品审评浮出水面

29日下午,原国家食品药品监督管理总局网站发布的消息显示,药品注册报盘软件中所涉及“CFDA”英文简称变更为“NMPA”。                       

国家药监局就血液制品和疫苗安全情况举行发布会

国家食品药品监督管理局定于9月11日(星期二)上午10时举行例行新闻发布会,请政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛介绍我国血液制品、疫苗安全监管情况及继续深入开展医疗器械注册核查工作情况,并回答记者提问。     政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛介绍发布会相关情况