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截止2017年9月15日， FDA共批准32个原创新药，包括24个新分子实体（New Molecular Entity，NME）和8个新生物制品，其中15个以优先审评方式获得批准。已远超过2016年全年FDA批准的22个新药。 从治疗领域来看 包括10个抗肿瘤药物、2个抗病毒药物、1个抗风湿药物、2个抗感染药物、1个抗凝血药物以及13个其他领域治疗药物，其中有12个药物为罕见病药物，占比37.5%。再次证明了《孤儿药法案》（Orphan Drug Act，ODA）对孤儿药的研发起到极大的促进作用。 从独占期来看 有21个为新化学实体（New Chemical Entity，NCE）获得5年市场独占期，包括8个孤儿药获得7年市场独占期（ODE，孤儿药独占期）。 知识链接——NCE的界定： 美国于1984年颁布《药品价格竞争和专利期补偿法案》( 即Hatch-Waxman 法案) 制定了数据独占制度，规定了NCE等一......阅读全文
编者按 2017年对于全球生物医药研发来说是多点开花的一年，多个新药研发创里程碑式纪录。2017年也是中国的“新药元年”，在政策扶持下大批新药获批上市，中国药企走向世界的步伐正在提速。 在春节来临之际，中国工程院院士、天津药物研究院研究员刘昌孝为读者献上了一份含金量十足的“新春贺礼”，这也是
编者按 2017年对于全球生物医药研发来说是多点开花的一年，多个新药研发创里程碑式纪录。2017年也是中国的“新药元年”，在政策扶持下大批新药获批上市，中国药企走向世界的步伐正在提速。 在春节来临之际，中国工程院院士、天津药物研究院研究员刘昌孝为读者献上了一份含金量十足的“新春贺礼”
8月8日，药品审评中心（CDE）发布了《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》，其对近年来美国、欧盟或日本批准上市新药进行了梳理，遴选出了Alectinib Hydrochloride 等48个境外已上市临床急需新药名单，可提交或补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料，直
8月8日，药品审评中心（CDE）发布了《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》，其对近年来美国、欧盟或日本批准上市新药进行了梳理，遴选出了Alectinib Hydrochloride 等48个境外已上市临床急需新药名单，可提交或补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料，直
2018年上半年，FDA药品审评与研究中心（CDER）批准了17个新药，这些新药包括新药申请NDA中的新分子实体（NME）和生物制品许可申请（BLA）。 上图是过去10年中，CDER每年批准的新药数。2018年上半年CDER批准的新药包括5个BLA和12个NME。相比于2017年上半年的23
时间过得飞快，转眼2017年已经接近尾声。在刚刚过去的11月份，美国FDA共计批准了6款新药，保持了今年一直以来的良好势头。扳着手指算一下，过去11个月中，FDA总共批准了41款新药，这个数字已接近去年的两倍，预计今年批准的新药数量将超过45个。 审批速度依旧给力，6款新药陆续问世 在这6款
刚刚过去的2016年，对于国内及全球生物医药产业来说，可谓艰难前行。创新药物产出数量相比2015年显著下滑，创2007年以来最低，中国甚至无一原创性新药批准上市。但不可否认的是，中国创新药研发水平仍在提高，中国药企走向世界的步伐正在提速。 天津药物研究院研究员、中国工程院院士刘昌孝已连续5年为
美国当地时间5月9日，美国参议院以57票赞成、42票反对的投票结果，批准斯考特•戈特利布（Scott Gottlieb）出任新一届的美国食品和药物监督管理局(FDA）局长。 戈特利布是医生出身，后改行做医疗顾问，担任过FDA副局长。戈特利布曾批评FDA规矩太多，程序冗长，希望简化药品审批手续，
2017年，FDA药品评价与研究中心（CDER）共批准46款新药，包括34个新分子实体（NME）和12个新生物制品（BLA）。此外，生物制品评价和研究中心（CBER）还批准了2款细胞疗法和1款基因疗法。 FDA在2017年批准的新药数量创下近20年来新高，是2016年的2倍多，不过正如Forb
又到一年收获时，全球迎来财报高潮季，Q4与2017年财报纷纷出炉，贝壳社盘点了全球药企巨头的年度财报数据： 默克 制药巨头默克公司于2018年2月2日公布了第四季度和全年财务业绩。董事长兼CEO Kenneth C. Frazier表示：“尽管面临重大不利因素，但2017年业绩反映
据FDA官网2018年3月1日提供的最新公布结果，FDA在2018年前两个月陆续批准了4款新药。2017年是美国药物批准的大年，美国食品和药物管理局(FDA)批准了46种新药以及两款CAR-T疗法、一款基因疗法。2018年也会是批准的大年吗？目前言之尚早，但目前的趋势来看，2018年依旧会有较多新药
创新药物的研发，是使我国由医药大国走向医药强国的必由之路。国家无论是“863计划”、“973计划”、还是今天的“国家科技重大专项”，都对新药研发寄予了厚望并给予了多方面的鼓励支持，国内药企亦不负众望，共同肩负起新药创制的重任。经多年厚积薄发，一个个具有自主知识产权的新药产品诞生并成功上市，“中国
分析测试百科网讯 2018年6月13日，2018年ABO联盟第二期圆桌会暨生物医药领域中心第二期“百进千”活动在北京师范大学京师大厦举行。活动由中国生物技术创新服务联盟（ABO）、首都科技条件平台生物医药领域中心、首都科技条件平台电子信息领域中心主办，北京光大隆泰科技有限责任公司、北京北科德源生
2017年将有众多的重磅药物上市，今日就盘点一下其中个人认为潜在年销售额可排前10位的药物。 10、ZS-9 ZS-9是一种钾结合剂硅酸锆复合物，用来治疗高钾血症。高钾血症是部分RAAS阻滞药物常见的副作用，对心律失常和心源性猝死均有不同程度的影响，而高钾血症也可妨碍RAAS阻滞药物的完全使
2016年，欧洲药品管理局（EMA）继续推行了其在2013年发起的基本组织机构改革，以更好地支持EMA保护公共健康的使命，强化欧洲药品监管体系的协调性。 新架构使EMA对药品生命周期的监管更为紧密：有专职负责支持医药研发企业的部门，专职负责药品科学审评和程序管理的部门，还有负责监管药品的部门（
CFDA 12月29日公布了第一批通过一致性评价的17个药品，像是在药圈掀起了“狂风巨浪”。其实除了一致性评价对存量药品市场洗牌可能带来的市场格局变动外，我们更要关注增量药品对市场的冲击。一方面，按照新化药4类报产的仿制药，获批后即可视为通过一致性评价，正大天晴的富马酸替诺福韦二吡呋酯片已经让这
近年来，精准医疗概念在医疗领域备受资本青睐，越来越多资本、企业进入该领域进行发展。在市场层面，整个精准医疗市场规模正在以不断提升的速度逐年扩大；在技术、学术层面，精准医疗也正走在从单基因的个别热点检测向多基因、全基因范围的平台检测的路上。 据中商产业研究院发布的《2018-2023年全球精准医
近年来，精准医疗概念在医疗领域备受资本青睐，越来越多资本、企业进入该领域进行发展。在市场层面，整个精准医疗市场规模正在以不断提升的速度逐年扩大；在技术、学术层面，精准医疗也正走在从单基因的个别热点检测向多基因、全基因范围的平台检测的路上。 据中商产业研究院发布的《2018-2023年全球精准医
近年来，精准医疗概念在医疗领域备受资本青睐，越来越多资本、企业进入该领域进行发展。在市场层面，整个精准医疗市场规模正在以不断提升的速度逐年扩大；在技术、学术层面，精准医疗也正走在从单基因的个别热点检测向多基因、全基因范围的平台检测的路上。 据中商产业研究院发布的《2018-2023年全球精准医
寡核苷酸，是一类20个左右碱基的短链核苷酸的总称(包括脱氧核糖核酸DNA或核糖核酸RNA内的核苷酸)。寡核苷酸可以很容易地和它们的互补链结合，所以常用来作为探针确定DNA或RNA的结构；而其作为药物候选应用的研究则始于大约30年前，包括了反义寡核苷酸(ASOs)，核酸适配体(apatmers)及
2018年是不平凡的一年。截止到发稿时，美国FDA在今年一共批准了56款新药。这个数字不但打破了尘封20年的纪录，更是创下了历史新高。在今天的这篇文章中，对这56款新药做一个盘点。 罕见病的胜利 每年的获批新药中，抗癌疗法永远是大头。据公开信息统计，在过去的5年里，癌症疗法少则占获批新药比例
2019年，来自MNC的诸多重磅产品纷纷面临着专利悬崖的巨大挑战。仿制药、生物类似药的挑战之势已逐渐清晰，而即便在专利期内也可能面临着的降价压力则更是让诸多原研厂家如鲠在喉。一句话，持续已久的好日子，或许真的到头了。图片来源于网络 随着重磅产品即将面临专利悬崖，全球制药巨头们无疑将迎来一段艰难
随着制药商充分利用FDA的加速审评程序，越来越多的药物在美国一路绿灯走向市场。截至3月19日，美国FDA今年已经批准了10种新药，与去年总共批准41种新药的速度相当，去年批准的新药数量创下了近18年新高。 分析师和制药行业管理层认为，FDA之所以加快审查速度有一部分原因是美国国会在2012年提
时下，抗癌圈最火的莫过于免疫疗法，其中最具代表性的PD-1/L1抑制剂更被患者称为“抗癌神药”。 随着免疫疗法的出现，膀胱癌的治疗也发生了新变化。以晚期膀胱癌中最难治的尿路上皮癌为例，若仅接受标准化疗，仅5%的患者生存期超过5年，而免疫疗法让他们有了活得更长、更好的机会。 针对膀
这一周8月3日，韩春雨，撤稿了！Science封面颠覆认知！破解世纪之谜：首次揭秘人类活细胞中的DNA结构；打破常识！每周饮酒3到4次，降低糖尿病风险；国内首个宫颈癌疫苗正式上市！各社区医院可提供接种；专访胡光辉博士：首个DNA APP Store上线，或颠覆传统健康管理模式……更多资讯，请跟随
2020年中国CAR-T细胞治疗发展现状及竞争格局 两款靶向CD19的CAR-T产品进 入申请阶段CAR-T治疗优势显著细胞免疫治疗，亦称为过继细胞(ACT)治疗，是一种将免疫细胞(主要为T细胞)注入患者以治疗癌症的免疫疗法。T细胞通常取自患者自身的血液或肿瘤组织，并在实验室大量培育，然后
目前，全球新药发展格局基本稳定，上市数量上升，世界肿瘤和罕见病药物研发的重点地位不变，世界仿制药发展地位不动摇。生物技术药物研发继续开拓治疗需求，以CAR-T（嵌合抗原受体T细胞免疫疗法）为代表的免疫治疗更加火热。预计2018年各国产业发展竞争日趋激烈，全球生物制药并购重组出现新的发展格局。图片
近几年，随着中国新药研发的实力不断增强以及制药产业政策环境的持续向好，大量资本开始涌入中国新药研发领域。资金的注入吸引了众多医药精英人才创业，为中国的创新药研发注入活力，随之也激发了中国创新药企业数量的爆发式增长，融资金额记录不断创下新高。 截至目前，中国创新药领域已经有不少公司广为人知或者已
2017年，美国FDA很忙，一共批准了46个新药，是2016年的两倍多，也是近20多年来最高产的一年。2017年已经结束，又到了各种盘点的时刻。本文主要关注过去一年来全球眼科市场的情况，侧重新药获批及临床实验进展情况。 新上市产品 2017年眼科药物领域最大的突破来自青光眼疾病方面。
2017年，美国FDA很忙，一共批准了46个新药，是2016年的两倍多，也是近20多年来最高产的一年。2017年已经结束，又到了各种盘点的时刻。本文主要关注过去一年来全球眼科市场的情况，侧重新药获批及临床实验进展情况。 新上市产品 2017年眼科药物领域最大的突破来自青光眼疾病方面。