ADC药戈沙妥珠单抗Trodelvy获美国FDA优先审评资格

2022年10月12日讯 / 香港迈极康hkmagicure / -- 当地时间10月11日，吉利德公司宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已受理抗体偶联药物Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)的补充生物制品许可申请（sBLA），用以治疗接受过多种前期治疗的HR阳性/HER2阴性转移性乳腺癌患者。此外，FDA亦授予此申请优先审评资格，预计于2023年2月之前做出回复。

激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性(HR+/HER2-)乳腺癌是最常见的乳腺癌类型，约占所有新发病例的70%。在HR+/HER2-转移性疾病患者中，五年相对生存率为30%。随着HR+/HER2-转移性乳腺癌患者对基于内分泌的治疗产生耐药性，其主要治疗选择仅限于单药化疗。在这种情况下，在治疗过程中接受多线化疗方案很常见，预后仍然较差。

Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)是一种靶向Trop-2的“first-in-class”抗体偶联药物。Trop-2是一种细胞表面抗原，在多种肿瘤类型中高度表达，包括90%以上的乳腺癌和膀胱癌。Trodelvy特意设计了一个与SN-38（一种拓扑异构酶i抑制剂有效负载）连接的专有可水解连接子。该独特组合可对表达Trop-2的细胞和微环境产生强效活性。

此次补充生物制品许可申请（sBLA）是基于TROPiCS-02 3期研究的数据，该研究达到了其主要终点无进展生存期(PFS)和关键次要终点总生存期(OS)。全球、多中心、开放标签的TROPiCS-02试验招募了543名HR阳性/HER2阴性转移性乳腺癌患者，以1：1的比例随机分配使用Trodelvy或医师选择的治疗方案。这些患者之前接受过内分泌治疗、CDK4/6抑制剂和2至4线转移性疾病化疗。

PFS数据在2022年ASCO年会上公布，并发表在《临床肿瘤学杂志》上，OS数据最近在ESMO大会2022上公布。在研究中，Trodelvy证明疾病进展或死亡风险降低34%（中位PFS：5.5个月vs.4个月；HR=0.66；95%CI：0.53-0.83；p=0.0003），死亡风险降低21%（中位OS：14.4个月vs.11.2个月；HR=0.789；95%CI：0.646-0.964；p=0.02）。Trodelvy的安全性特征与既往研究一致，在该人群中未发现新的安全性问题。

“Trodelvy已经改变了二线转移性三阴性乳腺癌和经治转移性尿路上皮癌的治疗格局，今天的消息标志着我们在最近两年内第三次补充申请受理。”吉利德肿瘤学治疗领域负责人高级副总裁、医学博士Bill Grossman说。“既往接受过HR+/HER2-转移性乳腺癌预治疗且在基于内分泌的疗法和化疗后疾病进展的患者治疗选择有限，我们期待与FDA合作，潜在地使Trodelvy可用于最需要的患者。