BioAQ2023中国生物药分析与质量峰会苏州召开！

　　2023年4月13-14日，BioAQ 2023中国生物药分析与质量峰会在苏州盛大召开。本届会议由百世传媒｜Best Media、中国药学会制药工程专业委员会担任主办单位，百世药学院、药方舟担任支持单位。

　　BioAQ围绕蛋白药物、细胞与基因治疗、核酸药物，聚焦监管政策、理化特性、生物学活性、杂质、免疫学特性，重点对生物药结构研究、检测、分析方法的原理与选择、分析方法的开发/验证、质量、稳定性研究进行探讨。

报告题目：抗体药物分析相似性和工艺变更可比性评估策略及案例分享

报告人：谢红伟，产品开发部副总裁，信达生物

　　国内单抗药物进入收获期，实现了从0到1的成功，但销量只有全球的1/50-1/40。目前，同质竞争严重，如何创新，提高研发成功率和降低COGS，获利支持可持续发展是关键。报告介绍了创新药物研发特点及QbD质量研究的重要性，利用结构和功能表征及构效关系研究分析质量属性以及风险评估CQA关键质量属性和质量属性等级归类对相似性和变更可比性研究应用。

　　报告还分享了贝伐珠单抗生物类似药开发和相似性研究、单抗药物制剂线和规模由小到大上市后变更总体策略等相关应用案例。

报告题目：抗肿瘤核酸干扰药物的研发创制与商业化

报告人：陆阳，创始人、CEO，董事会主席，圣诺医药

　　最近的创新浪潮带来了一些变革性疗法，RNA疗法正在崛起。RNA干扰药物的独特优势并正在爆发式增长。报告分享了双专属递送技术平台与核酸药物临床应用领域等，并介绍了圣诺医药企业整体发展策略。

报告题目：ICH最新指导原则“生物分析方法与验证”的解读

报告人：吴幼玲，创始人，浙江特瑞思药业股份有限公司

　　生物分析检测在非临床毒代动力学（TK）研究、可替代临床研究的非临床药代动力学（PK）研究以及各期临床试验（包括向监管机构提交的生物利用度比较和生物等效性（BA/BE）研究）中非常重要，但由于全球各监管机构间生物分析方法验证和样品分析要求各不相同，导致研发效率低和不确定性。报告针对 ICH最新指导原则“生物分析方法与验证”进行了解读。

报告题目：细胞治疗商业化生产的质量体系以及最新GMP指南要求

报告人：杨晓明，CTO，复星凯特

　　报告指出国家政策大力支持细胞治疗产业发展，政策引导推动医药健康“双引擎”，加快新型细胞治疗、基因编辑等生物前沿技术突破和转化应用，加速创新药、高端医疗器械产业化进程。

　　报告介绍了复星凯特为中国患者带来福音，其产品奕凯达®在中国已惠及逾400名淋巴瘤患者，实现零差错安全稳定运行。

报告题目：基因治疗载体AAV的质量控制及研究

报告人：王立军，CTO，嘉因生物

　　经历30多年发展，基因治疗的时代终于来到。基因疗法会成为未来治愈疾病的重要手段。报告介绍了AAV质量研究要点：衣壳蛋白结构表征、基因组完整性、产品杂质、工艺杂质、病毒结构、活性等。

　　报告还介绍了AAV原液检验项及检验方法和AAV制剂检验项及检验方法。

　　厂商风采