根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》（国办发〔2016〕8号）的有关要求，食品药品监管总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序（征求意见稿）》、《化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》（包括《研究资料信息汇总表》《申报资料撰写要求》）。现向各省级食品药品监督管理部门、社会各界公开征求意见。请将修改意见于2016年4月20日前通过电子邮件反馈至国家食品药品监督管理总局仿制药质量一致性评价办公室。
电子邮件：fzy@nifdc.org.cn
2.化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求（征求意见稿）
食品药品监管总局办公厅
2016年3月28日
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第一百零二批）及调出参比制剂目录品种清单（第四批）的通告（2026年第7号）经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂......
国家药监局药审中心关于发布《碘[131I]化钠口服溶液仿制药药学研究技术要求》的通告（2026年第15号） 为落实和推进《国家药监局关于改革完善放射性药品......
12月22日至23日，国家药监局党组成员、副局长黄果在河北出席推进仿制药改革工作座谈会，并调研走访相关企业。近年来，各级药品监管部门加强监管，提高仿制药准入标准和质量水平，有力保障了人民群众用药安全有......
9月16日至17日，由市场监管总局、江苏省人民政府联合主办，南京市人民政府承办的中国质量（南京）大会在江苏南京举办。本届大会结合全球经济发展形势，围绕党中央、国务院对高质量发展的决策部署，以“质量：赋......
记者近日从辽宁省阜新市市场监管局了解到，该局近年来以政策引导、培训赋能、标杆引领3项举措，持续深化质量强市建设，发挥首席质量官在企业提质增效过程中的核心引擎作用，为“全面振兴新突破三年行动”决胜之战注......
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第九十三批）。特此通告。附件：化学仿制药参比制剂目录（第九十三批）国家药监局2025年7月7日......
市场监管总局关于公开征求《纤维制品质量监督管理办法（修订草案征求意见稿）》意见的公告为加强和保障纤维制品质量安全监管，市场监管总局对《纤维制品质量监督管理办法》进行修订，形成了《纤维制品质量监督管理办......
近日，为持续加强质量支撑、中试发展和品牌建设，工信部印发《工业和信息化部办公厅关于做好2025年工业和信息化质量工作的通知》（以下简称《通知》）。《通知》共包括七大重点任务：实施制造业卓越质量工程、推......
国务院办公厅20日印发《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》），提出以提升中药质量为基础，以科技创新为支撑，以体制机制改革为保障，实现常用中药材规范种植和稳定......
2025年02月27日，河北药监局发布了关于印发《2025年全省药品监督管理工作要点》的通知，通知中对专业化监管队伍、促进京津冀协同发展、深化药品监管改革、建立约谈管理办法、推进仿制药一致性评价、优化......