CNAS认可助医学实验室质量螺旋上升

　　“过去对认证、认可的认识很模糊，仅仅是在眼前一晃而过的标志或耳边不经意的广告中提到，也仅仅觉得是可以增加一种信任。接触到ISO15189可以说从根本上改变了我们的管理理念和管理方法。”8月18日，北京协和医院副院长王以朋谈起医学实验室认可时表示，医学实验室的质量、能力和安全，与我们每个人最基本的健康权利息息相关，医学实验室认可的社会价值非常重大。

　　何为ISO15189医学实验室认可?ISO15189能帮助医疗机构做什么?ISO15189认可能否超越多年形成的工作经验和工作模式，带给医疗机构新的启示呢?

　　社会发展的结果

　　“自2005年8月颁发我国第一张证书以来，截至2009年7月底，共有38家医学实验室获得中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可。”CNAS主任肖建华在介绍医学实验室CNAS认可情况时，透露了这样一组数据。

　　医学实验室认可是实验室认可发展的必然结果，或者更确切地说是社会发展到一定阶段的结果。

　　虽然，医学检验不是以贸易为目的，但全球一体化的趋势和便捷的交通工具使人员流动越来越频繁，人们需要标准统一的医疗服务，包括医学检验。

　　随着医学及生物技术的飞速发展，一方面，医学实验室技术对疾病诊断和防治的影响越来越大;另一方面，对如何保证医学实验室的质量提出了更大的挑战。据美国调查，临床医生所用辅助诊断治疗信息中的70%至80%来自医学实验室的检验。但由于检验结果不准确而进行重复检验的花费也是惊人的，德国曾经报道的数据约为每年15亿美元，美国约为每年74亿美元。如果考虑到由于检验结果不准确而带来的临床后果和社会成本，则是不可想象的。

　　医学实验室的质量、能力和安全直接影响社会的稳定与和谐。近年来，我国人大代表和政协委员对检验结果互不承认、重复检验等问题多次提案，已经引起政府高度的关注。

　　CNAS从2001年起开始跟踪和研讨国际标准草案，2003年组织起草了国家标准，2004年5月19日发布了《关于医学实验室认可政策的通告》，宣告我国依据ISO15189的医学实验室认可制度的正式建立。

　　2007年8月，CNAS医学实验室认可以零缺陷通过亚太实验室认可合作组织(APLAC)同行评审。2007年12月，CNAS签署了APLAC医学实验室认可互认协议，这标志着CNAS医学实验室认可结果在APLAC成员范围内，获得了相互承认。

　　实践中成效凸显

　　“经由认可之路，我们的体系更健全、技术更规范、结果更准确。同时也扩大了实验室的影响力，消除国际交流中的技术壁垒、做到检测结果互认、促进我科室与国际接轨。”北京协和医院检验科副主任邱玲高兴地说。目前，该医院的实验室是许多国际临床药理实验及流行病学研究的首选实验室。

　　ISO15189最显著的成效在于用国际标准规范质量管理，从而使管理能够面面俱到、贯穿全程、完善细节、同时也能够更人性。

　　自2007年11月实践实验室认可以来，北京协和医院构建了全面覆盖检验科各项工作的质量管理体系，形成了完整的文件体系，实现了以科学的、量化的、标准的、文件化的程序来管理实验室。

　　ISO15189提示医疗机构更加关注不合格工作、差错事故，并且通过恰当的纠正措施减少影响，并通过充分的预防措施防止该类问题的再次发生。目前，北京协和医院正在进一步加快病房标本的条码化管理，最大限度减少错误的发生，最大限度减小医疗风险。

　　“几年的努力让我们坚信凭借医学实验室的认可之路，不仅可以全面推动实验室工作，更是对每一个患者、每一条生命的尊重。”邱玲可谓一语中的。

　　更多期待在明天

　　目前，申请CNAS医学实验室认可的机构主要是医院检验科以及独立医学实验室，其它的相关机构仍在准备过程中。

　　2006年底至2008年8月，CNAS与北京市卫生局合作，出色完成了2008年北京奥运会定点医院的医学实验室认可工作，为北京奥运会的医疗服务保障提供了符合国际要求的医学检验服务，得到了社会各界的广泛好评，在卫生系统内产生了重要影响。

　　目前，CNAS正在着手建立医学实验室安全认可(ISO15190)以及医学参考测量实验室认可(ISO15195)制度，并正在医学领域开展标准物质生产者(RMP)及能力验证计划提供者(PTP)的认可，以满足各医学实验室及卫生监管机构对医学领域各类实验室认可的需求，也为我国此类机构与国际接轨，提高自身水平和竞争能力提供技术支持和服务。