FDA对检测“减政放行”，健康风险认知大增！

 　随着基因测序技术的飞速发展，DTC基因检测市场也越来越“火”。这些测试不仅能够促进消费者积极地选择健康的生活方式，而且对自身的健康风险认知更透彻。

FDA简化政策

　　今年4月，FDA批准了首个直接面向消费者（DTC）的遗传测试——23andMe自主研发的个人基因组服务遗传健康风险（Genetic Health Risk, GHR）测试，用于检测包括帕金森、迟发性阿尔兹海默症等在内的10种疾病风险，提供某些疾病的遗传易感性信息。这有助于人们对生活方式作出更好的选择，以及有助于人们与保健专家进行个人健康讨论。

　　时隔半年，FDA再次着手更大的放权，允许消费级GHR基因检测在特定条件下免于上市前审查。不过需要注意的是，对于最终确定的GHR检测产品，公司需要接受FDA的一次性审查，以确保达到上市标准，以减少假阴性和假阳性的风险。此外，指导治疗决策的基因检测服务未被列入豁免名单，例如针对BRCA1和BRCA2的癌症基因检测。

　　在征求意见稿中，FDA还对提供GHR服务的企业提出要求，需要在基因检测产品说明书或者标签中注明测试的局限性，包括遗传咨询师信息、检测原理、与其他方法相比的准确率、参考指南、与检测变异相关的疾病风险以及相关参考文献数据。

消费级基因检测

　　美国国立卫生研究院（NIH）将消费级基因检测定义为：可通过电视、平面广告、互联网等方式直接向消费者销售的基因检测，它绕开了医生或者保险公司，消费者可以直接获取个人的遗传信息。DTC基因检测的价格从几百美元到一千多美元不等。

　　虽然借助微量的唾液样本，消费者可以直接从测试提供者的网站检索到基因测序结果，了解相关遗传风险信息。但是FDA强调， 这些测试依然存在一定的风险，特别是当它们想消费者提供错误或者误导性的信息时，这可能会影响个人对医生诊断、建议的依从性。举个简单的例子，当测序结果提示没有患冠心病的风险，消费者很有可能会放弃饮食、药物控制，从而埋下祸端。