FDA授予百时美免疫疗法nivolumab突破性疗法认定

　　百时美施贵宝（BMS）5月14日宣布，FDA已授予实验性PD-1免疫检查点抑制剂nivolumab突破性疗法认定，用于治疗自体干细胞移植和brentuximab失败的霍奇金淋巴瘤（HL）患者的治疗。

　　Nivolumab突破性疗法认定的授予，是基于一项正在复发性和难治性血液系统恶性肿瘤群体中开展的Ib期研究中HL群体的队列数据。

　　霍奇金淋巴瘤（HL）是一种源于白细胞的淋巴系统癌症。晚期HL患者群体，5年存活率约为65%。若复发性和难治性HL患者接受自体干细胞移植后一年内病情恶化，平均存活时间仅为1.3年。

　　关于Nivolumab（BMS-936559）：

　　癌细胞可能利用“调节子（regulator）”途径，如检查点（checkpoint）途径，逃避机体免疫系统，保护肿瘤免受免疫攻击。

　　Nivolumab是一种实验性、全人源化IgG4、抗程序性死亡受体1（PD-1）单克隆抗体，能够抑制PD-1与程序性死亡配体1（PD-L1/B7-H1）和程序性死亡配体2（PD-L2/B7-DC）的结合。阻断PD-1与其配体的相互作用，可能使T细胞恢复抗肿瘤免疫应答。目前，百时美施贵宝正调查nivolumab用于恶性黑色素瘤、肾癌、非小细胞肺癌及其他癌症的治疗。

　　nivolumab的开发项目研究总数超过25个：调查作为单药疗法或与其他药物联合用药，用于多个肿瘤类型的治疗，包括：非小细胞肺癌、小细胞肺癌、黑色素瘤、肾细胞癌、肝癌、血液癌症、三阴性乳腺癌、胃癌、胰腺癌。