FDA接受审查阿斯利康高血脂新药EpanovaNDA

　　阿斯利康(AstraZeneca)9月18日宣布，FDA已接受审查实验性高血脂新药Epanova的新药申请(NDA)，同时指定该药的处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2014年5月5日。

　　Epanova由阿斯利康于今年7月耗资4.43亿美元收购Omthera制药后获得，此次收购将增强阿斯利康后期心血管疾病药物管线。目前Epanova主要开发用于严重高甘油三脂血症患者(甘油三酯水平≥500mg/dL)的治疗。该领域中，阿斯利康将与葛兰素史克(GSK)和Amartin竞争，这2个公司均有类似的鱼油药品获批。

　　Epanova是一种含涂层明胶软胶囊，包含一组源于鱼油的多不饱和脂肪酸混合物(长链ω-3和ω-6脂肪酸)，能够有意义地降低甘油三酯，并改善其他主要血脂参数。

　　该药的NDA包含了药代动力学数据和2项III期(EVOLVE和ESPRIT)临床数据。这2项研究根据FDA特别评估协议开展，评价了Epanova降低高水平甘油三酯、以及与他汀类药物联合用药降低非HDL-胆固醇的有效性和安全性。

　　目前，由于ZL悬崖，阿斯利康的销售额和利润均在下降，该公司迫切需要新产品来取代以往的重磅药物，如抗精神病药物思瑞康(Seroquel)，该药于去年失去ZL保护。

　　对于阿斯利康而言，心血管医学是一个关键领域，该公司最畅销药物为降胆固醇战斗机Crestor。目前，阿斯利康正在开发一种 Crestor+Epanova固定剂量组合，如果获得成功，将有望使Crestor的专营权延长至2016年以后。同时，阿斯利康也正在指望另一种心脏药物Brilinta，来推动销售。