FDA：批准首个用于动态血糖监测的移动医疗应用系统

　　美国FDA今天批准了第一套和动态血糖监测系统（CGM）一起使用的移动医疗应用系统上市。通过比如iPhone等移动装置，这个叫做“Dexcom Share Direct Secondary Displays”的移动医疗应用系统能远程安全地实时监测糖尿病患者的血糖水平。

　　糖尿病是一组以高血糖为特征的代谢性疾病。由于胰岛素分泌缺陷或其生物功能失调导致患者不能把体内的葡萄糖正常地转化成日常所需的能量。如果患者的高血糖（或高血脂）不能得到有效护理，会引起各种组织，特别是眼、肾、心脏、血管、神经的慢性损害或功能障碍。全球大约有3.7亿糖尿病患者，美国大约有2580万，其中90%以上是II型糖尿病患者。到目前为止糖尿病还无法根治，患者的血糖自我监测是糖尿病护理的重要组成部分。尤其是随着小型快捷血糖测定仪的普及，病人可以根据血糖水平随时调整降血糖药物的剂量。

　　和静脉或指尖采血的血糖测试不同，“动态血糖监测系统”（Realtime CGM）通过体内葡萄糖发生氧化反应时形成电信号监测皮下组织间液的葡萄糖浓度。虽然CGM的血糖测试精度不如传统的血糖测定仪，但能实时监测患者的血糖水平，有助于评估糖尿病患者糖代谢紊乱的程度，制定降糖方案，同时反映降糖治疗的效果，是传统血糖监测的有效补充。第一台“动态血糖监测系统”早在1999年初就获得美国FDA批准上市。到目前为止至少有8个动态血糖监测系统获得美国FDA批准上市，其中最常见是美敦力公司生产的“守护者实时动态血糖监测系统”（Guardian REAL-Time，简称GRT，2013年进入中国）和德康医疗（dexcom）的4代产品“G4 PLATINUM”。

　　G4 PLATINUM在2012年10月获得FDA批准上市，由皮下葡萄糖探头、传感器、外部显示器3个部分组成。葡萄糖探头置于使用者的腹部皮肤下，G4 PLATINUM的探头非常小所以不痛不流血。传感器通过无线电每隔5分钟将数据发送到外部显示器，可以连续使用7天。CGM的监测精度逐步提高，目前已接近指血监测。G4 PLATINUM每天校准两次就能达到85%的精确度。

　　德康医疗的“Dexcom Share Direct Secondary Displays”采用两个应用程序（APP）即时传导来自“G4 Platinum CGM”的读数。一个APP安装在患者的移动装置上，另一个安装在远程共享者的移动装置上。患者可以指定共享者（follower）。应用程序从G4 Platinum CGM接收实时血糖读数存储在“云”端存储器上，以便“follower”下载和显示。Dexcom Share的主要特色是能和移动装置连接，远程安全地和指定人员（比如医生或家属）通过移动装置（比如智能手机）实时共享血糖读数。之前虽然也有开源的“Dexcom Share”，但没有获得监管机构的评审和批准。

　　Dexcom Share是通过FDA II类“中低风险医疗器械”的“医疗器械重新归类程序”（de novo classification process）评审的，即目前市场上没有与之“实质相同”的创新医疗器械产品。FDA指出“Dexcom Share”系统符合申报的功能和安全性，但不能替代动态血糖监测系统（CGM）或传统的家庭血糖测定仪。而且因为CGM是指通过葡萄糖感应器监测皮下组织间液的葡萄糖浓度，而不是血液的葡萄糖水平，所以CGM的读数不能用作糖尿病治疗剂量（比如胰岛素）的标准，必须通过血液血糖读数加以校正。