GLAMOUR2000全自动生化分析仪性能的评价

　我科于2006年6月引进一台GLAMOUR 2000全自动分析仪,根据美国临床标准化委员会制订的评价标准,需对各项性能指标进行评价,通过精密度、准确度、线性试验、干扰试验、回收试验、对比试验、携带污染率试验证明,该仪器具有检测结果准确、快速、重复性好、操作简便、能随时插入进行急诊等优点。现将该仪器的使用情况及性能介绍如下。

　　1  材料与方法

　　1.1  仪器  GLAMOUR 2000全自动生化分析仪。

　　1.2  试剂  北京利德曼生化技术有限公司成品试剂盒。

　　1.3  标准液  中生北控生物科技股份有限公司提供（批号：060053）。

　　1.4  血清  北京利德曼生化技术有限公司提供（批号：2812506）。

　　1.5  方法  各检测项目参数通过电脑输入,操作严格按仪器使用手册及试剂说明书进行。

　　2  结果

　　2.1  批内精密度测定  用定值质控血清,连续在该仪器测定20次,其结果见表1。

　　表1  批内精密度测定结果　略

　　2.2  批间精密度测定  用定值质控血清,每天随工作标本测定,连续10天,其结果见表2。

　　表2  批间精密度测定结果　略

    从表1、表2得出,该仪器批内CV在2.37%以内,批间CV在5.78%以内,符合临床要求。

　　2.3  准确度测定  将BUN及GIU标准液分别用该仪器检测3次,取其平均值,计算相对偏差,其结果见表3。

　　表3  BUN、GLU准确度测定结果　略

    可以看出,相对偏差均<0.5%,证明该仪器准确度可靠。

　　2.4  线性实验  该仪器在可测定范围内,如果浓度超过认可范围内的,可自动稀释测定。我们用高浓度BUN血清人工稀释后再测定,其测量值与理论值之间相关系数为0.9988,证明线性良好。

　　2.5  探针携带互染率测定  以BUN测定为例,将BUN标准液与水间隔放置,反复测定3次,按H/L%、L/H%分别计算该仪器探针吸样互染率为1%和0.4%,符合仪器使用要求。

　　2.6  回收试验  用BUN及GLU标准液加到自制混合血清后混匀,分别用该仪器测定,其回收率分别为:BUN 100.4%、GLU 101%，符合仪器使用要求。

　　2.7  干扰试验  将无溶血、黄疸、脂血的混合血清样本分成3份,1份加入总胆红素为188 μmol/L的血清,1份加入中度溶血血清,另一份不加,测定BUN、GLU、TP、ALB,重复3次,计算其均值,然后计算干扰值。黄疸干扰值为0.12 mmol/L、0.15 mmol/L、1.1 g/L、0.4 g/L。溶血干扰值为0.1 mmol/L、0.35 mmol/L、1.7 g/L、0.3 g/L。符合仪器使用要求。

　　2.8  对比试验  用日立7080全自动生化分析仪作参比仪器,选择20份临床样本,每天用5个样本做BUN、Cr、GLU、TP、ALB平行测定2次,将GLAMOUR 2000全自动生化分析仪测定结果分别与参比仪器测定结果进行比较,做相关回归分析,计算相关性。其相关系数分别为0.989、0.996、0.995、0.975、0.992。符合仪器使用要求。

　　3  讨论
        
　　GLAMOUR 2000全自动生化分析仪是美国M.D.仪器公司推出的一款现代化全开放式生化分析仪,它在全英文操作基础上进行汉化并配有中文处理系统，操作及结果处理简便快速，能进行校准、急诊、质控、实验项目的设置、维护保养、试剂管理、常规的测定监测，特别是对急诊项目能随时添加、随时测定，极大地提高了急诊项目的检测时间，同时能进行数据的自动接收、实验结果的追加、中文报告的打印及数据储存及质控统计功能，提高了工作效率及检验质量［1，2］。适合于中型医院使用。

该仪器由分析器（全自动生化分析仪主机）、控制器（计算机）及控制软件等部分组分。分析器采用干涉滤光片产生单色光，信号检测系统可以识别300～1000 nm范围内的光电信号；样品/试剂盘上有48个样品位，采用半导体制冷技术冷藏试剂；比色杯采用分立式，有80个反应/比色杯，能够确保设备的分析速度，加上先进的双光束系统，随时监视反应/比色杯状态，并对不同比色杯之间的差异进行补偿，极大地提高了测定结果的准确性。每个加样动作周期为14 s，确实保证了仪器的分析速度。
        
　　单探针加样品及试剂，在每一次取样品和试剂动作后，仪器对探针内外进行自动清洗，可以有效地避免携带污染。探针具有电容式液面检测功能，触及样品或试剂时即进行自动吸取，探针进入样品/试剂的深度可以通过计算机操作界面进行调节，并可检查试剂和样品量是否能够满足需求。采用注射器对样品和试剂进行定量吸取，确保精度。反应/比色杯自动恒温控制，确保生化反应的温度；反应/比色杯自动清洗，并对清洗后的比色杯进行自动检测，避免了不必要的劳动。在探针部位有自动加热装置，可以使反应温度达到最佳状态。该仪器样本和试剂耗量少,样本用量为2～10 μl,试剂用量为200～300 μl。
        
　　控制软件操作简单，能够完成控制设备的所有动作；正常样品、急诊、质控、标准可以在样品盘上随便定义，只需要操作者清楚具体样品的位置；样品/试剂盘、反应/比色盘的状况在计算机屏幕上能够随时显示出来，使操作者随时了解仪器的运行状况；随时可以调出测定结果及反应曲线，了解样品状况和试剂状况。中文报告打印格式可以自行定义，除了可以打印出仪器直接测定的结果外，还可以计算出相关项目。
        
　　该仪器可将室内质控自动计算出SD及CV%值，并将数据长期使用保存，通过Levy-Jennings图和Westgard曲线能够随时检查日常样品状态及情况，有效地提高检验质量。
        
　　该仪器维护保养由电脑提示,简单易掌握,仪器出现故障自动报警,并提示故障的原因、出现的部位及排除故障的方法。
        
　　该仪器为2001年推向中国市场的新产品,并成为北欧对中国援助进口设备招标的首选产品。已获得欧盟CE和美国FDA认证。该仪器性能先进,价格适中,适合中国国情。