GSK扶他林凝胶(VoltarenGel)获美国FDA批准，由处方药转为OTC

　　葛兰素史克（GSK）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Voltaren Arthritis Pain（双氯芬酸钠外用凝胶，1%[NSAID]-关节炎止痛药）作为非处方（OTC）产品，用于成人（18岁及以上），暂时缓解手、腕、肘、足、踝、膝等处的关节炎疼痛。值得一提的是，随着此次批准，Voltaren Arthritis Pain成为美国市场第一个也是唯一一个可通过OTC获得治疗关节炎疼痛的处方强度、非甾体抗炎（NSAID）外用凝胶。

　　此次批准，基于支持原始处方批准的手和膝骨关节炎（OA）临床数据。数据显示，用药后，早在第1周开始就取得了始终如一且明显的疼痛缓解，正如在多个预先指定的终点中疼痛症状的明显改善。

　　扶他林凝胶（Voltaren Gel）在美国市场的权利由GSK旗下公司GSKCH拥有，该药目前在美国只能通过处方获得。今天，扶他林Arthritis Pain的OTC批准，将为患骨关节炎的近3000万美国人，提供一种无需处方就可获取的外用治疗选择。

　　GSK消费者保健公司研发主管Frank Riot表示：“对于全球数百万患有关节炎的人来说，关节疼痛和僵硬是日常生活中的现实。在GSK，我们致力于改善这些人的生活质量，今天的批准是朝着这一方向发展，为美国消费者提供更多的途径，获得有效的、经验证的关节炎疼痛缓解选择。扶他林（Voltaren）目前是全球排名第一的OTC外用止痛药品牌，我们期待着扩大其在美国的供应。”

　　加州大学洛杉矶分校风湿病学医学教授Roy Altman博士表示：“包括2019年美国风湿病学会（ACR）在内的多个国际和美国医学会的骨关节炎治疗指南，支持早期使用局部非甾体抗炎药（NSAID）治疗膝和手关节炎疼痛。与以往的指南不同，这些建议包括所有年龄组，而不仅仅是老年人。”

　　此外，国际骨关节炎研究协会（OARSI）最近更新并扩大了其非手术治疗OA的指南，制定了以患者为中心的治疗建议。这些更新的指南强烈推荐局部非甾体抗炎药（NSAID）用于膝骨关节炎（OA）患者。作为本指南更新的一部分评估的非核心干预措施中，由于持久疗效和轻微的短暂副作用的良好平衡，局部非甾体抗炎药（NSAID）比所有口服止痛药更受推荐。

　　骨关节炎（OA）是最常见的关节炎。OA发生时，关节间的软骨开始破坏和磨损，导致关节疼痛和僵硬。随着年龄的增长，OA的发生频率越来越高，而且随着时间的推移，疼痛会逐渐加重。与OA相关的最常见症状包括关节疼痛、僵硬和活动范围缩小。

　　Voltaren Arthritis Pain的有效成分双氯芬酸钠是一种有效的药物，临床证明可以缓解关节炎引起的关节疼痛。Voltaren Arthritis Pain在应用部位穿透皮肤，提供关节炎疼痛缓解。Voltaren Arthritis Pain为患有OA的消费者提供了口服止痛药的替代选择，它直接作用于疼痛部位，从Voltaren Arthritis Pain中系统吸收的双氯芬酸钠的量为口服双氯芬酸钠系统暴露量的平均6%。葛兰素史克预计，2020年春季，美国货架上将会有Voltaren Arthritis Pain产品出售。