Illumina推出FDA获批的新一代测序仪NextSeq550Dx

　　分析测试百科网讯 近日，Illumina公司宣布推出了新一代测序仪NextSeq 550Dx，该产品获得了美国食品药物管理局（FDA）的批准，NextSeq 550Dx拓展了现有MiSeq Dx平台的预期用途，包括福尔马林固定的石蜡包埋组织。

Illumina NextSeq 550Dx

　　Illumina公司临床基因组学执行副总裁Garret Hampton在声明中表示：“NGS正逐渐在临床中发挥重要作用。Illumina正在努力提供支持复杂疾病诊断和管理的临床解决方案，并扩大体外诊断菜单。”

　　Illumina公司临床基因组市场营销副总裁Kathy Davy表示：“这些受监管平台的扩展和推出对社区临床具有重要的监管里程碑意义。手术中取出的FFPE组织中常常包含可以帮助癌症患者治疗的最相关的遗传信息，从这些样本中收集的信息交给肿瘤生物方面的临床医生，能够帮助指导患者治疗疾病。”

　　NextSeq 550Dx是公司的第二个得到FDA批准和CE-IVD的标记测序仪。第一个是2013年获FDA的上市批准的MiSeq Dx，这是第一个这样做的NGS平台。2014年，赛默飞世尔科技将其Ion PGM Dx NGS系统列入FDA II类医疗器械。

　　NextSeq 550Dx具有诊断模式和研究模式，可用于临床研究和体外诊断检测开发。

　　Illumina表示，针对不同应用的工作流程设置“完全集成”到仪器的软件中，并且“提供具有模块化软件架构的完全集成的板载分析软件，以支持当前和未来的分析”。

　　在扩大的预期用途下，MiSeqDx仪器现在可用于从FFPE组织产生DNA文库。另外，Illumina现在提供获批的MiSeqDx试剂盒v3以及TruSeq定制扩增子试剂盒Dx，用于仪器的前准备。这些产品取代了2013年通过FDA批准的MiSeqDx通用试剂盒1.0，并且能够使临床实验室能够分析人类全血DNA。

　　Illumina表示，凭借其IVD开发合作伙伴，现在正在开展以FFPE组织开始的MiSeqDx分析，并正在开发额外的IVD测试。