LDT监管逐步放开，引全医疗器械行业关注

　　近日，最新的《医疗器械监督管理条例》全文在网络上转发，引起了全医疗器械行业的关注。据悉，该《条例》已经在2020年12月21日经国务院会议修订通过，将于2021年6月1日起施行。

　　其中，《条例》的第53条提到，对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需求，可以自行研制，在执业医师指导下，在本单位内使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。

　　“这一规定，其实就是法律上对实验室自建项目（又称“LDT”）监管的逐步放开。”中国医药卫生文化协会实验室诊断与社会化服务专业委员会主任委员、金域医学高级副总裁申子瑜教授分析指出，“医疗机构可自行研制国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，将可大大推进我国对检验新方法、新技术的应用及发展，进而推进个体化医学和精准医学的临床应用和发展。尤其对第三方医检行业而言，是一大利好。”

　　所谓LDT，是指医学检验机构或部门为满足临床需求而自行研发、验证和使用的检测方法，该方法仅在医学检验机构或临床实验室内部使用，不作为商品出售给其它机构或个人。

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　　实验室自建项目管理逐步放开

　　2014年发布的《医疗器械监督管理条例》提到，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

　　原广东省食品药品监督管理局药品安全总监，现广东省医疗器械管理学会名誉会长钟永强对医检科技网说：“最新的条例，在措辞方面已经发生了明显的改变，意味着监管部门在管理上正在适度放宽。对国内尚无同种产品上市的体外诊断试剂，不论是国外引进的检测技术，还是机构自行研制的检测试剂，符合要求可自行研制。”

　　这样一来，很多临床急需，又或是临床需求量不大、但IVD企业研发积极性不强的检测项目，不需要走复杂的注册审批流程，在通过实验室的方法验证后，即可应用，大大提高了医生的诊断效率，进而可以让患者尽早得到精准治疗。

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　　推动检测项目在第三方医检行业快速应用

　　近年来，随着检测技术的不断创新，新技术、新项目从研发向临床应用快速转化，个体化医疗和精准医疗的临床需求逐渐增加，LDT的内涵已发生巨大改变。大部分的新技术、新方法均是采用实验室自建项目（LDT）进行的，下一代测序技术（NGS）、液相色谱-质谱分析技术（LC-MS）、流式细胞技术等新技术的临床应用都离不开LDT的应用。在国外，LDT的应用已经非常成熟。发达国家如欧盟、日本等均未明确对LDT进行管理和控制，美国对 LDT 长期采用医学检验实验室自我管理模式，只要其资质及质量要求满足美国临床医学检验实验室改进修改案即可。以美国的第三方医学实验室领军企业Quest为例，得益于LDT，其可开展的检测项目达4500项，而在中国，金域医学作为第三方医检行业的龙头，可开展的检测项目也仅有2700项，为国内同行之首，和国外同行相比，还有较大的差距。

　　3月16日，习近平总书记在《求是》中发表重要文章，表示中国要努力成为世界主要科学中心和创新高地，广大科技工作者要勇做时代科技创新的排头兵。

　　加强科技创新，抢占创新高地，是中国第三方医检机构走向世界舞台必经之路。申子瑜说：“对医学检验LDT实行逐步放开和适度管理，将可大大推进医学检验新方法、新技术的应用及发展，倒逼医检行业不断进行创新研发，进而推进个体化医学、精准医学的临床应用和发展。”

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　　落地尚需等待具体细则出台

　　“新条例的规定明显看出政府对于实验室自建项目的态度变化，这个与这些年中国医检行业的迅猛发展分不开。”钟永强分析道。

　　经过多年的发展，尤其是去年的新冠疫情，第三方医检机构作为检测检测的主力军之一，发挥的作用有目共睹。同时，这十几年，第三方医检行业发展和管理均进入了比较成熟的阶段，对检测项目的开发、验证、质控方面，从监管层到企业本身，也有了具体的规范。这些土壤的形成，也为LDT的逐步放开奠定了基础。

　　他提醒道，尽管目前的《条例》对LDT释放的是适度放开的信号，但具体怎么执行，还是要看国务院药品监督管理部门和国务院卫生主管部门制定的具体管理办法能否真正落地。

　　未来，LDT在中国会怎么发展，又将为第三方医检行业带来怎样的影响？值得期待！