Lancet报道中国学者疫苗研究成果

　　来自国家食品药品检定研究院，江苏省疾病预防控制中心等处的研究人员发表了题为“Immunogenicity and safety of an enterovirus 71 vaccine in healthy Chinese children and infants: a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 2 clinical trial”的文章，报道了肠道病毒71型疫苗，在国内健康幼儿和婴幼儿中的免疫原性和安全性实验结果，II期临床试验结果支持开展III期临床。相关成果公布在医学类顶级期刊Lancet杂志上。

　　文章的通讯作者是国家食品药品检定研究院王军志，以及北京微谷生物医药有限公司沈心亮，其中王军志研究员刚刚在北京召开的2013年全国卫生工作会议上，荣获白求恩奖章。

　　所谓肠道病毒71型，其实就是引发这两年来受到关注的婴幼儿手足口病(hand - foot and mouth disease;HFMD)主要病原体之一。肠道病毒一般是以数字命名的，排列顺序代表着其发现的先后次序，按顺序，这种病毒被命名为肠道病毒71型(Human enterovirus 71)，简称EV71。这是目前肠病毒群中最晚发现的病毒，其感染性强且致病率高，尤其是神经系统方面的并发症。

　　手足口病这几年在我国相当一部分地区流行，该病2011年报告发病数居丙类传染病第一位，严重威胁婴幼儿健康。为了确保这相关疫苗研发的顺利进行，国内的学者展开了一系列的基础研究与临床研究，这项最新成果就是临床研究上的一项重要突破。

　　此项临床试验在江苏省东海县中进行，研究人员召集了年龄在6至36个月，1200名健康男孩或女孩，按照平均的比例随机分为5组，分别接受以明矾作为辅剂的E71疫苗，剂量分别为160U、320U或640U，或不添加辅剂的640u的EV71疫苗或仅包含明矾的安慰剂，患者的随机化分组是根据 SAS9.1生成的随机化表而进行的。

　　结果显示，在56天时，接受640U含辅剂疫苗的婴儿的中和抗体几何平均滴度(GMTs)最高，其次是接受320U组，对儿童而言，在第56天时接受320u组的GMTs最高，与安慰剂对照组相比，疫苗接种组的GMTs显著增高，并且差异具有统计学意义。对于在入组时血清阴性的亚组受试者而言，接受 640u含有辅剂的疫苗的婴儿和儿童在第56天时GMTs最高，分别为522.8和708.4，其次是接种320u含有辅剂疫苗的在婴儿和儿童中第56天时的GMTs分别为358.2和498.0。

　　这项研究在全球第一次报道了国内肠道病毒71型(EV71)疫苗II期临床研究结果，探讨了疫苗人体免疫后的中和抗体转归，血清学研究结果支持开展III期临床。同时提出了适用于国内6-36月龄婴幼儿和幼儿的适宜剂量和剂型(采用320U剂量佐剂疫苗2针免疫程序)。