NGS肿瘤检测大Panel实验室和临床验证及IVD注册道路探究

2018年9月9日，在第八届中国医疗器械高峰论坛（DeviceChina2018）现场，深圳中科普瑞基因科技有限公司首席技术官戴珩博士带来了题为《NGS肿瘤检测大Panel实验室和临床验证及IVD注册道路探究》的主题演讲。

2018年9月8日至9日，由苏州生物医药产业园（BioBAY）携手中国医疗器械行业协会主办的第八届中国医疗器械高峰论坛（DeviceChina2018）在苏州金鸡湖畔拉开帷幕，直击当前全球经济形势下，聚产业创新之力，论中国医疗器械企业高质量发展的未来。

随着全球医疗器械行业市场需求的上升，中国医疗器械行业也将迎来高速发展的黄金生长期。本届高峰论坛紧跟国内外局势，以“聚产业创新之力，论国械发展之道”为主题，聚焦医疗器械行业的创新与突破。

9月9日，在同期举办的 “体外诊断及基因测序”分论坛上，深圳中科普瑞基因科技有限公司首席技术官戴珩博士带来了题为《NGS肿瘤检测大Panel实验室和临床验证及IVD注册道路探究》的主题演讲。

以下为主题演讲概要：

戴珩：随着各公司各种新靶向药物的拓展，我们可以看到一个重要趋势——药物适应人群更精准。怎样使用Panel提高应答率？这是一个很大的挑战。

为什么需要大Panel？因为它可以克服临床复杂性诊断方法，检测前无需明确要检测靶标区域，可检测未知的基因组差异，可一次检测获知所有变异信息。大Panel可以检测目前诊断方法的漏检变异，69% 的NGS检出的可干预变异，不能被热点检测出。基于NGS检测结果，部分患者采用新的靶向治疗选择并临床获益。大Panel可以发现更多可干预基因变异，助力免疫治疗方案精准升级。FDA批准的NGS大Panel产品，实际上是一个平台。对NGS大Panel的验证需要落实到每一步，其中突变检出、频率检出都很重要。

大Panel的临床注册NDA路径，通常是IVD安全有效性的分段监管。如果很多厂商完全独立的去申报，从某一种意义来说，资源会有浪费的弊端。在IVD安全有效性评价中，试剂制造商无需再对适配设备和通用试剂进行多次验证，引用其注册信息中的性能指标做适用性验证即可。减少不必要的验证和试验，降低IVD试剂开发的成本和周期，从而降低最终IVD试剂的价格，增加获益人群。

伴随诊断的得与失：尽管前瞻性研究是cDX的金标准，NGS大Panel的审批也可以综合考虑，更多地使用真实世界数据和批准后数据。参考FDA的经验，尽量减少前瞻性研究，降低申报成本。检测的有效性到靶向用药的有效性可以更多地依靠一个受监管、共建共享的公共数据库。

我们希望，对于已经有伴随诊断产品推出的biomarker弱化NGS整合组套的CDX审评要求，加大真实世界的随访和IVD试剂延续的数据积累，形成国家级的共同基因检测解读数据库，建立NGS基因检测分析的标准品和数据标准分析流程。

关于BioBAY

作为本届大会的主办方苏州生物医药产业园(BioBAY)历经十余年发展，以“专注、联合、创新”的态度，努力构建世界一流的生物产业生态圈。目前有460余家企业入驻，10000余名生物医药专业人才就业，其中集聚了63位国家千人计划专家，形成了新药创制、医疗器械、生物技术等特色产业集群。而在医疗器械领域，目前园内8家医疗器械企业的9个产品已经进入国家医疗器械创新产品审批“绿色通道”，占苏州市的82%，占江苏省的50%。在三类高端植介入医疗器械领域，园内企业已获60张产品注册证，21张产品生产许可证。预计随着研发投入的不断增加、临床试验的加快推进和新品的逐步上市销售，企业经济效益将实现持续提升，近年园区生物医药产业将呈现爆发式成长态势。