Novavax四价纳米颗粒流感疫苗NanoFlu关键III期试验获得成功

　　Novavax是一家致力于发现、开发和商业化创新疫苗用于预防严重传染病的生物技术公司。近日，该公司宣布，其四价流感纳米颗粒疫苗NanoFlu在关键性III期研究中达到了主要终点和次要终点，数据具有统计学显著差异。Novavax将根据美国FDA的加速批准途径在美国提交NanoFlu的生物制品许可申请（BLA）。

　　NanoFlu是Novavax公司在其SF9昆虫细胞杆状病毒系统中制备的重组血凝素（HA）蛋白纳米流感疫苗。NanoFlu使用的HA氨基酸蛋白质序列与推荐的野生型循环病毒HA序列相同。qNIV疫苗抗原来源于A/Brisbane 02/2018 H1N1、A/Kansas 14/2017 H3N2、B/Maryland 15/2016和B/Phuket 3073/2013。NanoFlu含有Novavax拥有ZL的皂素基质Matrix-M佐剂，通过刺激抗原呈递细胞（APC）进入注射部位和增强局部淋巴结的抗原呈递，显示出强效和耐受性良好的免疫效果。

　　该试验在美国19个临床试验点入组了2652例年龄≥65岁的健康老年人，利用美国食品和药物管理局（FDA）关于加速批准季节性流感疫苗的标准，该试验比较了NanoFlu与一款已在美国上市的四价流感疫苗Fluzone Quadrivalent（赛诺菲公司产品）的免疫原性和安全性，2款疫苗均含有2019-2020年北半球流感季推荐的4种流感病毒株。受试者将在注射免疫后随访大约一年，对第28天的血清样本进行初步免疫原性分析。

　　NanoFlu III期试验主要目标：

　　该试验的主要目的是：（1）通过几何平均滴度（GMT）的第28天比率、血清转化率（SCR）的差异，证明NanoFlu和Fluzone Quadrivalent在免疫原性方面具有非劣效性；（2）证明NanoFlu的总体安全性。该试验中，免疫原性采用蛋源性试剂进行血凝抑制试验（HAI）来测定。

　　结果显示，对于疫苗中所包含的所有4种病毒株，NanoFlu均达到了主要终点，包括GMT和SCR。NanoFlu具有良好的耐受性，其安全性与Fluzone Quadrivalent具有可比性，局部不良事件（AE）略有增加。

　　Novax公司总裁兼首席执行官Stanley C.Erck表示：“有了这些数据，我们现在有了一条通往差异化重组流感疫苗许可证的明确道路。这些强有力的III期结果与我们以前的临床试验一致，并证实了我们以前的临床试验，在这些试验中，NanoFlu显示出比老年人中主要的流感疫苗更高的HAI抗体反应。我们预计，快速通道资格和FDA加速批准通道将有助于Novavax尽快将NanoFlu推向市场，以应对流感对公众健康的严重威胁。”

　　NanoFlu III期试验次要目标：

　　该试验的关键次要终点评估了GMT和SCR，但采用基于野生型试剂的HAI检测，这种方法有望为针对传播的野生型病毒的临床相关HAI抗体反应提供更准确的评估。

　　结果显示，对于疫苗中所包含的全部4种病毒株，与Fluzone Quadrivalent相比，NanoFlu显示出显著更高的GMT和SCR：GMT应答高出24%-66%，SCR百分比高出11.4-20.4%。

　　Novax公司研发部总裁Gregory Glenn医学博士表示：“除了达到主要目标外，我们非常高兴地报告，使用我们基于野生型试剂的专有HAI分析，NanoFlu针对所有四种病毒株也达到或超过了次要终点。NanoFlu对今年共同传播的四株H3N2漂移株显示出显著改善。这些数据，类似于我们在II期临床试验中所显示的，表明NanoFlu克服了与鸡蛋适应和抗原漂移有关的问题。我们衷心感谢那些自愿参与这项重要研究的所有人和我们的临床合作伙伴。”