PPTD2018会议科普：生化试剂行业相关标准体系与计量

——全灿（中国计量科学研究院）

　　标准：为了在一定范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准，共同使用的和重复使用的一种规范性文件。标准是经济活动和社会发展的技术支撑，是国家治理体系和治理能力现代化的基础性制度。标准体系是指一定范围内的标准按其内在联系形成的科学的有机整体。

　　我国生化试剂行业是随着改革开放的发展而发展起来的。随着生命科学的发展, 生化试剂已发展成为化学试剂的一大类。产品质量表现为试剂稳定性、重复性、敏感性、特异性等指标很差。

　　科学技术是第一生产力，标准化与科技进步有着十分密切的关系，两者相辅相成、互相促进。标准化是科技成果转化为生产力的重要“桥梁”，先进的科技成果可通过标准化手段，转化为生产力，推动社会的进步。由联合国贸易与发展组织(UNCTAD)和世界贸易组织(WTO)首次提出“国家质量基础(NQI)”的概念 ，并明确提出计量、标准和合格评定是构成国家质量基础的三大支柱。在美国，国家标准与技术研究院(NIST)参加美国国家标准学会（ANSI）的理事会，NIST对ANSI举办的国际标准化活动提供技术支持，参加标准化活动，承担过1200余项标准的制订。“标准是引领质量提升的依据，计量是标准的基准，标准是体现计量价值的载体”。在标准制修订以及实施过程中都需要计量的支撑，没有计量，标准的可靠性就无法保证；另一方面，具有可溯源性的检测方法标准或行业产品标准，是实现计量量值传递的重要技术手段。生化试剂国际标准化组织主要包括 TC47、TC 194、TC 276等 ，我国则主要有TC63、TC248、TC380、TC387、TC416、TC559等。深刻理解标准与计量的关系，以更好发挥计量科在国家质量基础建设中的作用。

　　PPTD会议简介：

　　蛋白和肽类药物及诊断试剂的有效性评价和质量的精确控制是目前全球生物产业面临的巨大挑战之一，是企业研发的重点，是标准化工程化开发的前提。为推动体外诊断与肽类、蛋白质药物工程化发展，加强计量及分析表征技术对该领域质量控制及标准化的支撑，更好地促进我国体外诊断与肽类、蛋白质药物研发生产等相关技术交流，中国计量科学研究院、国际计量局（BIPM）、成都市人民政府、中国食品药品检定研究院联合主办了2016年“蛋白和肽类药物及诊断试剂研发与质控国际研讨会（PPTD 2016）”。国际计量局、国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM）、世界卫生组织（WHO）、国际临床化学联合会（IFCC）等国际组织，及多国计量院和世界著名生物医药企业的30余名代表和中国科学院、中国工程院、相关科研院所、高校和企业的约450名国内代表参加了会议。与会代表以计量技术为桥梁，对前沿研究、药物研发、临床医学检验技术及标准化等研究热点展开了交流。本次研讨会促进了生命科学计量新领域的发展，加强了世界各国、各组织在化学生物计量领域的交流与合作，建立了蛋白和肽类药物前沿研究与工程化转化的桥梁与纽带；同时为研发、质控、科技创新以及产业化等全链条合作奠定了基础，在国际上获得了广泛赞誉。

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