Palmetto最终确定用于前列腺癌风险测试的阳性LCD

　　Medicare 行政承包商 Palmetto GBA 已在其 MolDX 计划下最终确定了当地覆盖范围，该计划将在特定参数内提供覆盖范围，以使用分子生物标志物来增加接受前列腺癌筛查的患者的风险分层。

　　作为基础 LCD，其覆盖范围并非特定于测试品牌，而是概述了满足其标准并通过 MolDX 技术评估的任何测试的覆盖范围。它于 2022 年 7 月 3 日生效。

　　LCD 定义了分子生物标志物的两种应用，用于对前列腺癌风险增加的患者进行风险分层：无创或微创测试，其结果可以告知进行初始活检的决定，或者可以在活检时进一步细化风险的测试已经进行了，但病理学家仍不清楚是否存在癌症。

　　在第一种情况下，只要患者还没有被诊断出前列腺癌，并且他们是根据专业指南进行活检的候选人，Palmetto 将支付基因组检测费用。

　　要涵盖测试，患者必须具有特定的 PSA 水平，具体取决于年龄，或者在直肠指检中有可疑发现。他们也必须没有以前的活检，或者如果他们有，检查结果必须是阴性或“非恶性但异常”。

　　CMS 承包商还表示，对于给定的临床适应症（活检前或活检后），不会报销多次测试，除非根据政策中规定的标准，作为第一次测试的辅助进行第二次测试是合理和必要的.

　　LCD 引用了国家综合癌症网络指南，该指南支持使用 Bio-Techne 的 ExoDx Prostate 和 MDxHealth 的 SelectMDx 和 ConfirmMDx 以及其他测试，主要是基于 PSA 的检测。但 Palmetto 指出，对这些特定测试的引用并不意味着覆盖范围。如上所述，所有测试都必须通过 MolDX 的技术评估。

　　在技术要求中，使用算法的测试必须在独立于其开发队列的队列中进行验证。化验还必须在同行评审的已发表文献中证明了临床有效性和临床实用性。

　　总结证据，包括对 MDxHealth 的 SelectMDx 等特定测试的研究，Palmetto 表示，其审查表明有“充分的证据”表明，经过验证的前列腺癌分子生物标志物测试提供的信息以改善结果的方式改变了医生的管理。

　　“满足本政策中列出的所有标准的测试将同样被考虑用于覆盖范围，”LCD 表示。

　　虽然没有说明它已经接受了 MolDX 的技术评估，但 MDxHealth 在新闻稿中表示，它相信当 LCD 生效时，它将支持 SelectMDx 的覆盖范围。

　　MDxHealth 首席执行官 Michael McGarrity 在一份声明中表示：“我们确信，我们的 SelectMDx 测试临床数据、泌尿科客户群的采用以及 NCCN 指南的纳入值得医疗保险覆盖。”