Reflotrom全血快速生化分析仪的应用与评价

 Reflotrom OR 全血快速分析仪系由Roche公司研制生产的新一代生化分析仪。该为干化学法，与湿化学分析法不同的是:液体标本直接加到一定载体上的干试剂上面，样品待测成分与干试剂进行化学反应，基于反射光度法和差示电位法等测定原理对标本组份进行定量分析。该仪器在国内使用较少，为了解此型仪器的主要特点及性能，我们对该机的重复性和线性等技术指标进行了鉴定，现报告如下。

    1 仪器特点

    1.1 该机为半自动性，体积小，可外接电脑，能贮存60个实验数据，每小时可进行40～50个测试。

    1.2 该机可以测试17个生化项目，包括ALP、Amy、Bilirubin、T-Ch、CK、Cr、GGT、Glu、AST、ALT、HDL-C、Hb、K + 、Pancreˉatic Amylose、TG、Urea、UA。每个项目有专一的试剂条，并有电脑条码，仪器可自动识别。

    1.3 仪器有3个温度选择:25℃、30℃、37℃。

    1.4 仪器有配套的清洁及校正试剂条。

    1.5 测试项目浓度如超出线性范围，仪器会提示标本要稀释。

    1.6 仪器标本用量为32μl，可用全血、血清、血浆或尿液。

    2 仪器评价

    2.1 仪器和试剂 Reflotrom ○ R 全血快速生化分析仪及其配套试剂，由Roche公司提供。相关性试验所用仪器为OLYMPUS AU400全自动生化分析仪及深圳越华公司MI-921C电解质分析仪。AU400分析仪试剂由申能公司提供。MI-921C电解质分析仪试剂由越华公司提供。本文主要选择K + 、Glu、Urea、Amy、AST、CK6个项目作为检测对象。

    2.2 标本来源 本院门诊及住院患者新鲜混合血清，不同浓度分装，-20℃保存待用。

    2.3 批内精密度测定 取低、中、高3份不同浓度混合血清重复测定K + 、Glu、Urea、Amy、AST、CK各10次，其结果见表1。

    2.4 批间精密度测定 取低、中、高3份不同浓度血清分装10份，-20℃保存，每天各测1次，共10次，每次重复3次，计算批间精密度，结果见表2。

    表1 六项目批内精密度(略)

    表2 6项目批间精密度(略)

    2.5 线性试验 取6项目高浓度标本各自用生理盐水做不同浓度稀释，用本仪器测定理论值(x)与测定值(y)之间线性回归。K + 的线性范围为2.0～11.8mmol/L，线性回归方程:y=1.09x-0.95;r=0.999;Glu的线性范围为0.6～32mmol/L，线性回归为y=0.95x-0.1，r=0.997;Urea的线性范围为3.2～49mmol/L，线性回归为y=1.02x+0.6;r=0.995;Amy的线性范围为2.8～850U/L，线性回归为y=1.01x+5.53;r=0.999;AST的线性范围为5～510U/L，线性回归为y=1.05x-5.6;r=0.998;CK的线性范围为26～1380U/L，其线性回归为y=1.02x+7.8，r=0.997。

    2.6 回收试验 取已知含量血清及质控血清，制备18种不同含量血清标本，分别对6项目进行回收率试验，计算各自的平均回收率，K + :98%，Glu:105%，Urea:104%，Amy:106%，AST:99%，CK:107%。

    2.7 相关性试验 分别对20份标本的6项目用Reflotrom ○ R仪测定，对照试验K + 用深圳越华MI-921C电解质分析仪 测定，余5项用AU400仪进行测定，Reflotrom ○ R 结果用y表示，对照仪器测定结果用x表示，计算其相关回归方程及相关系数，结果为:K + :y=0.974x-0.02，r=0.982;Glu:y=0.994x+0.29，r=0.995:Urea:y=0.984x+0.79，r=0.994;Amy:y=0.980x+9.2，r=0.993;AST:y=0.987x+1.5，r=0.992。

    3 讨论

    3.1 从以上鉴定结果可看出，仪器在K + 、Glu、Urea、Amy、AST及CK等6项参数测定结果的总变异和重复性良好;不同稀释倍数血清各参数结果线性关系好，显示良好的稀释效果;对于Reflotrom ○ R 仪、AU400型及MI-921C电解质分析仪所得的6项参数结果有非常良好的相关性。