SFDA批准Veridex循环肿瘤细胞检测

　　Veridex公司(强生子公司)周三宣布，其CellSearch循环肿瘤细胞检测已通过中国监管部门的批准，可辅助转移性乳腺癌的诊断。

　　强生公司表示，该检测是中国第一个也是唯一一个获批的循环肿瘤细胞(CTC)检测，且中国食品药品监督管理局(SFDA)的批准让中国成为美国和欧盟之外的第七个国家，允许CellSearch来辅助患者的监测。

　　在发达国家和发展中国家，乳腺癌都是妇女的头号杀手。预计到2013年，中国有18.9万名妇女被诊断患有乳腺癌。近三分之二的中国妇女是在晚期被诊断出的。此外，乳腺癌的发病率以每年4%的速度急剧上升。

　　SFDA的批准是基于一个多中心的前瞻性研究结果，包含294名患有转移性乳腺癌的妇女。该研究的目的是评估CTC计数是否可预测中国转移性乳腺癌患者的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。研究结果证实，少于5个CTC的妇女比有着5个或以上CTC的妇女有着更好的预后。少于5个CTC的 PFS中值为42.0周，而5个或以上CTC则为24.9周。

　　CellSearch是Veridex公司专有的一项技术，可检测从实体肿瘤上脱落后进入患者血液中的肿瘤细胞。应用CellSearch系统，只需7.5ml的血液样本，即可从400多亿血细胞中检测到低至单个CTC。肿瘤医生可利用此信息，结合其他诊断检测和临床方法，评估患者的整体预后，并预测无进展生存期和总生存期。

　　CellSearch检验的工作原理为：它采用一种可与铁微粒相结合的抗体，称为铁磁流体。这种抗体/铁磁流体同CTC有极强的特异性结合能力。结合后再应用强力磁体将这些CTC从血液样本中提取出并进行生物或化学染色，因此CellSearch检验可以准确识别CTC。

　　乔治城大学Lombardi综合癌症中心的Minetta C. Liu医学博士认为：“CellSearch是一个有用的新工具，可协助改善中国转移性乳腺癌患者的保健。CellSearch与其他诊断检测(如成像和血常规检查)的结合使用，能够让肿瘤医生更准确、更全面地了解患者的预后。”

　　Veridex公司成立于2004年，现在是强生的子公司。该公司致力于为医生提供高价值的体外诊断肿瘤产品。Veridex的产品可帮助医生做出更明智的决策，改善患者护理，从而使患者受益。