SFDA通报“问题人用狂犬病疫苗”事件处理结果

国家食品药品监督管理局通报延申、福尔公司“问题人用狂犬病疫苗”事件处理结果

　　经过前段时期大量的现场调查取证、实验室检测检验、专家论证分析等工作，近日，食品药品监管部门依法规、按程序对江苏延申生物科技股份有限公司和河北福尔生物制药股份有限公司“问题人用狂犬病疫苗”事件做出了严肃处理。

　　据江苏省食品药品监管部门和当地公安部门调查，延申公司在生产人用狂犬病疫苗过程中存在着偷工减料、弄虚作假、逃避监管的违法行为，使不合格产品流向市场。

　　据河北省食品药品监管部门和当地公安部门调查，福尔公司在生产人用狂犬病疫苗过程中，存在违规操作行为，导致该公司人用狂犬病疫苗产品质量不合格。

　　根据调查结果，食品药品监管部门按照《药品管理法》等有关法律法规，分别对延申公司和福尔公司做出了严肃处理。

　　（一）对延申公司的处理结果如下：

　　1、没收延申公司违法生产、销售的劣质人用狂犬病疫苗和违法所得，并依法从重处货值金额的3倍罚款，共计25637905.60元。

　　2、对7名参与制售劣质人用狂犬病疫苗的直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以10年内不得从事药品相关行业的资格罚。涉嫌刑事犯罪的由司法机关依法追究刑事责任。

　　3、收回延申公司人用狂犬病疫苗药品GMP证书。

　　4、撤销延申公司人用狂犬病疫苗产品批准证明文件。

　　5、由延申公司承担因接种延申公司劣质人用狂犬病疫苗的补种费用。

　　（二）对福尔公司的处理结果如下：

　　1、没收福尔公司违法生产、销售的劣质人用狂犬病疫苗和违法所得，并依法从重处货值金额的3倍罚款，共计5638284.00元。

　　2、对2名直接责任人处以10年内不得从事药品相关行业的资格罚。

　　3、收回福尔公司人用狂犬病疫苗药品GMP证书。

　　4、由福尔公司承担因接种福尔公司劣质人用狂犬病疫苗的补种费用。

　　国家食品药品监督管理局高度重视延申、福尔公司“问题人用狂犬病疫苗”事件。为保障公众安全，卫生部门和食品药品监管部门及时采取了控制措施，责令上述两家企业停止人用狂犬病疫苗等全部产品的生产和销售，并召回相关产品。核查了问题疫苗的流向，采取了及时补种措施，紧急调送足够数量的疫苗到接种点，开展免费补种工作。截至目前，尚未收到问题疫苗导致的不良事件报告。两部门仍将继续加强不良反应监测工作。

小贴士：

　　疫苗补种是有效果的。

　　狂犬病可有较长的潜伏期，暴露者只要未发病，不管距暴露时间多久仍应尽快接种疫苗，将发生狂犬病的可能性降至最低。但并不是一旦被犬只咬伤就一定会得狂犬病，这取决于犬只是否带毒、暴露程度。

　　根据世界卫生组织的相关规定，狂犬病疫苗注射原则上是接种越早效果越好,最好在24小时内注射。超过24小时注射疫苗的，只要在疫苗刺激机体产生足够的免疫抗体之前人还没有发病，疫苗就可以发挥效用。对暴露已很久而因种种原因一直未接种狂犬病疫苗的人，也应与刚遭暴露者一样尽快给予补注射，必要时应注射抗狂犬病血清或抗狂犬病免疫球蛋白。