T2Biosystems向FDA提交510(k)以扩展CandidaPanel的使用

分子诊断公司T2 Biosystems宣布已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份510(k)前市场通知，以扩大其T2Candida Panel在儿科测试中的使用。

这家位于马萨诸塞州列克星敦的公司在一份声明中表示，该检测已获得FDA批准，并可在三到五小时内直接从血液中同时检测到五种白念珠菌物种，包括白念珠菌、热带白念珠菌、副念珠菌、克鲁泽白念珠菌和格拉布拉塔白念珠菌。该检测在该公司的T2Dx仪器上运行。

T2主席兼首席执行官约翰·斯珀泽尔（John Sperzel）在一份声明中表示：“这次FDA提交标志着我们扩展脓毒症测试面板临床效用承诺的又一个重要里程碑，我们期待着通过前市场审查过程获得批准。白念珠菌病对重症患儿的影响不成比例，我们相信为我们获得FDA批准的T2Candida Panel提供儿科测试声明将使临床医生能够通过为儿科患者更快地获得有针对性的抗真菌治疗来改善结果并降低成本。”

2022年发表在《临床微生物学杂志》上的一项研究发现，怀疑患有真菌性血流感染的儿科患者使用T2Candida比使用血液培养方法获得物种鉴定结果快了121.8小时，该公司指出。