U糖停售无创血糖检测设备无创检测难过审批

　　近日，伴随着声势浩大的新闻发布会上市的，号称“中国首台无创血糖检测”，并希望以此为基础建设第三方数据开放平台及智能硬件生态链的无创血糖检测设备——U糖被暂缓销售，其主要原因为U糖无创血糖检测设备仍未获医疗注册许可，且获批难度很大，因此暂缓上市。

　　据U糖官网显示，就在首批设备预定时间即将终止的时候，不仅U糖官网和优宜品商城里的无创预售页面均消失不见，而且U糖方面还做出了暂缓销售无创血糖检测设备，对于已经预订的3000余名用户，可以获得退款及硬件赠送的补偿。。

　　U糖创始人兼CEO陈潇枫表示：“对于已经订购U糖无创血糖检测设备的用户，我们表示真心地感谢也由衷地抱歉。虽然停售抉择很艰难，但我还是决定暂缓对设备的预售，同时对已经在平台预定设备的3000多名用户实行退款和赠送智能硬件设备的补偿。另外，我们也会尽快完善自己的不足，尽早让用户能真正地使用无创血糖检测设备。”

　　无创检测模式引争议 准确性顽待解

　　8月8日，U糖2.0产品发布会在上海举行，该设备由上海优伊网络科技有限公司研发，号称首次实现了创新型的无创血糖检测，结合移动端软件可以实现血糖检测、数据管理、健康提醒、在线咨询等功能。同时，在优伊网络首席执行官陈潇枫的蓝图中，结合同时发布的智能手环、血压计，围绕U糖产品将建立一个庞大的健康数据库及基于海量健康数据的第三方平方，通过开放第三方接口的方式鼓励开发者进入平台开发相关应用。

　　此次引起业界争论的是无创血糖的检测方式及准确性。U糖无创血糖检测所采用的测量方法为“代谢热原理”，该原理最早由两位美国学者(Seaman，G.V.F.； Engel， R.； Swank， R.L.Hissen，)于1965年在<自然> 杂志中发表的文章中提出。他们认为，人体的代谢热与血糖浓度中存在关联，且可以用固定的公式来表达和计算。通过测量皮肤表面温度、血流速度、血氧饱和度等，即可计算出血糖浓度。

　　发布会上，U糖医疗器械工程师，上海优伊网络科技CPO王国华曾现场讲解过该公式，H = f （G，BF，SPO2）。

　　其中，H为代谢产生的热量，G为血糖浓度，BF为血液流速，SPO2为血氧饱和度。只要测出H、BF和SPO2，就可以推算出血糖浓度G。而U糖则通过一个高精度、高集成度的指夹探头，把传感器探头收集到的温度，湿度，红外，光谱，辐射模拟信号转换成数字信号，并根据公式输出计算结果。

　　这种检测方式是否可靠？王国华表示，该公式提出后经过多家国内外权威机构验证，产品由清华大学无创血糖议题组研制，在中国人民解放军总医院和清华大学校医院进行了临床实验，一共对27名志愿者进行了108次血糖测试试验，与有创检测方式相比，误差率在正负15%左右。

　　绕道上市遇阻 医疗器械注册许可审批难度大

　　停售公告中，U糖创始人兼CEO陈潇枫表示：“在取得CFDA审批之前，我们有考虑先将U糖无创设备以健康感知平板的产品去进行销售，但是经过深思熟虑之后发现并不可行，因为考虑到消费者去购买我们的无创产品肯定都会按照医疗器械的产品而去衡量买入的，我们不能保证消费者的正面响应，事实上，在医疗注册许可方面，我们仍然在走申请流程……”

　　根据我国《医疗器械监督管理条例》的相关规定，无创血糖仪设备理应属于第二类医疗器械产品，该类设备应取得国内外认可，技术达到成熟水准。而测量结果高达正负15%的误差，显然让获批成为了不可能。

　　事实上，U糖也并不是第一家倒在医疗器械注册许可上的无创血糖检测，也并不是第一家试图绕过医疗器械注册许可的家庭医疗器械厂商。近几十年来，许多医疗技术公司都试图通过各种方式让糖尿病患者更容易地检测血糖水平，然而在最为核心的数据可靠性上，却频频栽跟头，如果这一问题不解决，无创血糖检测将永远只是空想。

　　医院专家：无创血糖检测技术有待商榷

　　在对上海市第六人民医院内分泌代谢科主任的采访中，她表示，无创血糖技术目前临床上应用不多，作为诊断依据的检测数据，医生仍然更加信任指尖血等有创检测方式得出的数据。对于“代谢热原理”所测出的数据准确性，她表示尚未见到产品不便置评。

　　她对基于“代谢热”原理的无创血糖检测设备也提出了一些疑问，人体代谢热确实可能与血糖浓度有关，但受外界影响极大，室内空气温度、光照变化、是否出汗、患者情绪等都有可能引起温度检测数据的误差，而这些误差会在公式计算中被放大，准确性肯定不如采血检测。而患者的血糖又会伴随着患者的运动、饮食等时刻发生变化，仅靠间接数据计算血糖浓度准确性难以保证，“可能是我比较老派吧，我还是比较信任有创，”她笑着说到。

　　对于专家可能产生的质疑，陈潇枫显然也早有准备。

　　“设备的稳定性也是我们考虑暂缓量产的一个因素”，陈潇枫解释道：“无创血糖检测设备存在的技术难关一直是全球医疗厂家搁浅上市的因素，U糖无创血糖检测设备也同样面临类似困境，由于此款产品对环境的要求比较高，一旦到了冬天，特别是南方与北方的室内温差，随着室内温度的下降和人体体温的改变，这时候产品测试出来的精准度就容易产生偏差。产品一旦卖出去那我们就必须对消费者负责，不能让他们为这些未来不确定的因素买单。“

　　他表示，U糖联合清华大学研发团队的代谢热无创血糖设备虽然得到诸多学者及临床的论证，但这种主要用到能量代谢守恒法的设备在使用时对周围湿度、温度等环境因素要求颇高，需要在标准温度27℃—29℃的环境下才可以保障精准结果，环境温度过高或者过低都会影响结果的准确性。

　　无创检测仍前路漫漫

　　尽管与有创或者微创设备相比，无创检测的好处不言而喻，既能消除患者平日扎针的痛苦，避免糖尿病患者由于个人皮肤愈合能力而产生的创伤感染，还能直接减轻因大量试纸消耗所带来的经济支出。但是要想无创血糖检测设备真正投放市场，在全世界范围内或许都还需要一个时间过程。

　　以色列、欧美等国家的众多科研团队也在进行着无创血糖的相关研发，也相继申请着FDA的认证，但均未被批准。专家表示，无创血糖检测受到外界环境因素影响以及时间延迟较大，同时也需要经常检测血糖值进行校正。且涉及技术复杂，未能很好地解决体外测试指标与血糖关联性较弱的难点，因此到目前为止仍未有成熟的产品面市。

　　“下一步我们会推动国内外的合作研发机构针对技术上的难题进行突破，通过提升替换各种传感器来降低环境因素的影响，同时对设备现有的算法进行升级，使得检测数据更为精准，无创设备进入市场只是暂缓，并不是停止不前，目前我们也与国外的无创血糖的研发机构在接洽，也希望能将稳定的产品引入到国内”，对于设备的未来陈潇枫依然看好：“这次虽然没有最后完成无创血糖检测设备的销售，但是这个预售的结果让我感受到了无创设备的无限市场，这次的无创发布引来了外界褒贬不一的言论，我们也能理解，暂缓销售的决定是出于保护消费者，同时也在提升我们自己对第三方产品合作和标准，希望在不久的将来我们会给糖友们提供更为精准、更可靠、更放心的产品。”