Dance501治疗2型糖尿病起效显著快于皮下注射赖脯胰岛素

　　Dance生物制药控股公司是一家私人持有的临床阶段生物制药公司，专注于开发新型的软雾（soft mist）可吸入配方的生物制剂，用于慢性疾病患者的治疗。近日，该公司在旧金山举行的美国糖尿病协会（ADA2019）第79届科学会议上公布了其吸入性、无防腐剂人胰岛素产品Dance 501治疗2型糖尿病的II期Samba 04研究的结果。数据显示，与同等剂量的皮下注射赖脯胰岛素（insulin lispro）相比，Dance 501起效更为迅速。

　　Samba 04是一项随机、交叉、开放标签、阳性药物对照II期研究，入组了24例2型糖尿病患者，这些患者目前正在接受胰岛素疗法或二甲双胍治疗。在医疗监督或管理的情况下，每例患者接受3剂吸入性Dance 501和3剂皮下赖脯胰岛素。吸入设备是一种小型手持电子气溶胶设备，采用振动网微型泵技术，在患者吸入时将液体胰岛素配方转化为喷雾。研究中，Dance 501（假设递送效率13%）和赖脯胰岛素的给药剂量均为12、24、48U。每例患者都接受了6次以上的治疗，间隔3-17天。在给药后10小时内采用自动葡萄糖钳夹法测量胰岛素作用。

　　会上公布的主要结果包括：（1）与赖脯胰岛素相比，Dance 501具有类似的药效学特性和更快的起效。（2）与赖脯胰岛素相比Dance 501在给药第一小时的具有更大的作用，3种剂量的中位相对差异为107%、57%、45%（p＜0.05）。（3）每种剂量水平，发挥最大胰岛素作用的时间具有可比性。（4）31例不良事件中有30例被评定为轻度至中度，Dance 501报告13例，赖脯胰岛素报告18例。一例严重不良事件在赖脯胰岛素给药后报告，但被认为不可能与试验药物相关。（5）总的来说，Dancd 501耐受性良好，吸入胰岛素给药无咳嗽、肺功能无变化。

　　Dance生物制药公司首席执行官Anne Whitaker表示：“我们在ADA会上公布的数据，强调了Dance不断致力于开发创新的、以患者为中心的吸入性疗法，从而改善糖尿病等慢性病患者的健康状况。我们很高兴能提供新的数据，进一步增强我们吸入性、不含防腐剂的人胰岛素疗法Dance 501作为糖尿病注射胰岛素的替代疗法的潜力。这些数据证明了我们的软雾吸入器平台的出色性能，并鼓励我们迅速开发新型软雾生物制品管道，以治疗严重和慢性疾病。”