百时美施贵宝Opdivo四周一次给药方案在欧盟获推荐批准

　　百时美施贵宝（BMS）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗）2种给药方案，用于淋巴结受累或转移性黑色素瘤患者手术完全切除后的辅助治疗，具体为：（1）每2周一次（Q2W）240mg剂量输注30分钟以上用药方案；（2）每4周一次（Q4W）480mg剂量输注60分钟以上用药方案。现在，CHMP的意见将提交给欧盟委员会（EC），预计将在大约2个月后做出最终审查决定。

　　BMS产品设计和递送开发团队负责人Ralu Vlad Pharm.D.表示：“CHMP对Opdivo 2周和4周给药方案的积极意见加强了我们为患者、护理人员和医疗保健提供者提供灵活给药选择的承诺。我们期待着欧盟委员会的决定，尽快将这种新的Opdivo给药方案带给患者。”

　　根据肿瘤的原位特征、厚度和溃烂程度、肿瘤是否扩散到淋巴结、肿瘤扩散到淋巴结以外的程度，可将黑色素瘤分为5个分期（0-4期）。3期黑色素瘤已经到达局部淋巴结，但尚未扩散到远处淋巴结或身体其他部位（转移），需要手术切除原发肿瘤以及相关淋巴结。一些患者也可以接受辅助治疗。尽管手术干预和辅助治疗，大多数患者还是会经历疾病复发和转移。

　　在临床上，肿瘤的有效治疗手段一直以手术切除为主，除外科手术之外的治疗均称为辅助治疗，其目的是在术后消灭残存的微小转移病灶，减少肿瘤复发和转移的机会，提高治愈率。采用辅助治疗进行早期干预已被证明是降低高危3期黑色素瘤术后复发风险的重要因素。

　　Opdivo属于PD-1/PD-L1免疫疗法，这是当前备受瞩目的一类抗癌免疫疗法，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。

　　Opdivo于2014年7月获批，是全球批准的首个PD-1免疫疗法。截至目前，该药已获全球60多个国家批准，成为多种癌症的重要治疗选择。2015年10月，Opdivo+Yervoy免疫组合疗法获批，成为首个治疗转移性黑色素瘤的免疫肿瘤学联合治疗方案，目前该方案已在全球50多个国家获得批准。

　　黑色素瘤方面，Opdivo已批准的适应症包括：（1）作为一种单药疗法，治疗不可切除性或转移性黑色素瘤患者；（2）联合Yervoy治疗不可切除性或转移性黑色素瘤患者；（3）用于已手术完全切除的淋巴结受累或转移性黑色素瘤患者的辅助治疗。