5月27日,由浙江省食品药品检验研究院“国家局仿制药评价关键技术重点实验室”牵头,浙江康恩贝制药有限公司“浙江省中药制药技术重点实验室”、安捷伦科技(中国)有限公司联合创建的“国家药监局仿制药评价关键......
近日,国家药品监督管理局先后应急审批通过南京诺唯赞医疗科技有限公司和珠海丽珠试剂有限公司2个新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)。上述抗体检测试剂采用免疫层析技术......
近日,国家药品监督管理局发布了《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》(2018年第94号),涵盖855项医疗器械产品和393项体外诊断试剂产品。2019年12月,国家药品监督管理局发布了......
2019年12月,国家药品监督管理局发布了《关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告》(2019年第91号),新增148项医疗器械产品和23项体外诊断试剂产品,对48项医疗器械产品和4项......
12月20日,国家药监局官网连发22条械企产品召回通告,涉及波科、施乐辉、罗氏、捷迈等跨国械企产品。国内涉及武汉市九头鸟、苏州康捷医疗、天津世纪金辉等械企产品。罗氏罗氏诊断产品(上海)有限公司报告,涉......
为进一步规范和提高疫苗临床研发水平,加强疫苗质量安全监管,12月24日,国家药监局下发了《预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则》。近年,随着经济和产业发展,预防用疫苗类产品的申报量逐年增多,包括非创新......
近日,国家药监局发布《关于学习宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法》的通知(国药监法〔2019〕45号)》,就深刻领会立法目的和立法精神,充分认识宣传贯彻《药品管理法》作出相关解释和部署,如下:新法自2......
8月26日,国家药监局印发《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》《药品追溯系统基本技术要求》3项信息化标准。加上前期已于2019年4月发布的《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编......
8月26日,国家药监局印发《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》《药品追溯系统基本技术要求》3项信息化标准。加上前期已于2019年4月发布的《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编......
2019年8月26日,国家药品监督管理局网站发布《国家药监局综合司关于印发首批重点实验室英文名称的通知》。通知称,根据《国家药监局关于认定首批重点实验室的通知》(国药监科外函〔2019〕82号)认定的......