《大规模新冠状病毒核酸检测实验室管理办法（试行）》

　　联防联控机制综发〔2021〕33号

　　各省，自治区，直辖市及新疆生产建设兵团应对新冠肺炎疫情联防联控机制（领导小组，指挥部）：

　　为指导各方面的标准制定大规模新冠状病毒核酸检测工作，保障检测效率和质量，有效控制新冠状肺炎疫情，我们组织制定了《大规模新冠状病毒核酸检测实验室管理办法（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。

　　国务院应对新型冠状病毒肺炎

　　疫情联防联控机制综合组

　　2021年2月17日

　　大规模新冠病毒核酸检测实验室管理方法

　　（试行）

　　第一条

　　为规范规模的新冠状病毒核酸检测工作，保障检测效率和质量，有效控制疫情，根据《传染病防治法》《突发公共卫生事件应急条例》《医疗机构管理条例》《病原微生物实验室》生物安全管理条例》《医疗机构临床实验室管理办法》等法律法规规定，制定本办法。

　　第二条

　　本办法所称的大规模新冠状病毒核酸检测，是指辖区内局部或全部人群需要进行新冠状病毒核酸检测，检测量超过司法辖区个体医疗卫生机构日常最大检测能力，需调动管辖区域更多或辖区外检测力量，共同完成的核酸检测工作。

　　第三条

　　展开大规模的新冠状病毒核酸检测的实验室（以下简称大规模检测实验室），包括多个新冠状病毒核酸检测资质的医疗机构实验室（包括医学检验实验室，下同）和疾控机构实验室。

　　第四条

　　根据交通条件，人口及医疗卫生机构资源分布等因素，对设区的地市级以上城市及县域内部展开大规模检测的实验室进行分类管理。

　　第五条

　　大规模检测实验室适当同时符合以下条件：

　　（一）取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构，或取得《事业单位法人证书》的疾控机构；

　　（二）医疗机构实验室证明符合《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》的要求；

　　（三）按照规定规范开展室内质控，并参加省级及以上卫生健康行政部门委托临床检验中心或其他机构组织的实验室室间质评，并且最近两次质评结果合格；

　　（四）经过卫生保健行政部门审核备案的生物安全二级或以上实验室条件；

　　（五）近两年内未受行政认可，信誉良好；

　　（六）省级卫生健康行政部门根据检测时效要求规定的其他条件。

　　第六条

　　承担设区的地市级以上城市规模的新冠状病毒核酸检测的实验室，除以第五条规定的条件外，原则上还必须具有每天检测至少5000管的能力。

　　承担县域规模最大的新冠状病毒核酸检测的实验室，除另有第五条规定的条件外，原则上还具有每天检测至少1000管的能力。县域内部的最大检测能力不足时，可委托其他大规模检测实验室开展检测。

　　地方卫生健康行政部门可根据检测工作需要，对不超过大规模核酸检测能力的实验室统筹分派检测任务。

　　第七条

　　按照《进一步推进新冠状病毒核酸检测能力建设工作方案》建设的公共检测实验室和城市检测基地，承担大规模的新冠状病毒核酸检测任务。

　　第八条

　　接受卫生健康的行政部门调度前往支持的大规模检测实验室适当符合本办法第五条的规定。受援地证明为实验室开展工作提供必要的交通，食宿，场地，医疗废物收集和处置等条件，保障检测及时顺利安全开展。

　　第九条

　　拟采取大规模新冠状病毒核酸检测任务的实验室适当向省级卫生健康行政部门提出申请，按照规定的条件提供书面材料，并保证材料真实，准确，可靠。主要包括实验室场地，人员，仪器设备，检测能力，室内质控记录，室间质评结果等。

　　第十条

　　省级卫生健康行政部门收到材料后，适当组织相关专业技术人员对材料进行审核，必要时进行现场查验。对符合条件的，应在临床基因扩增检验实验室技术审核合格的证明文件中，加注“大规模新冠状病毒核酸检测”；或通过证明文件，文书等方式标明该实验室大规模的新冠状病毒核酸检测能力。同时，在“全国新冠状病毒核酸检测信息平台”中加以标识，供司法区域展开大规模新冠状病毒核酸检测时参考使用。

　　第十一条

　　开展大规模新冠状病毒核酸检测时，可通过临时增加人员，设备等快速提高检测能力。拟进行检测任务的实验室，按照遵循前款规定向省级卫生健康行政部门提出审核申请。审核通过的，在临床基因扩增检验实验室技术审核合格的证明文件中，加注“大规模新冠状病毒核酸检测”；或通过证明文件，文书等方式标明该实验室大量新冠状病毒核酸检测能力，并标明有效期。

　　第十二条

　　大规模检测实验室，建立实验室质量管理体系和应急管理体系，制定工作预案，加强物资储备，强化人员技术培训，提高应急反应能力，确保随时开展工作。

　　第十三条

　　大规模检测实验室本身根据自身检测能力接收新冠状病毒核酸样本，避免样本数量明显超过检验能力导致的样本积压，样本量重置，检测结果反馈迟缓等问题。

　　第十四条

　　大规模检测实验室军队检验工作的人员身份是按照规定接受技术培训和考核合格，持有《临床基因扩增检验技术人员上岗证》的卫生技术人员。既同时又相应资质。

　　第十五条

　　大规模检测实验室规定在规定的连续出具核酸检测结果，出具的核酸检测结果正确，准确，客观，公正。

　　第十六条各地

　　决定制定大规模新冠状病毒核酸检测后，适当根据交通条件，检测能力等，从通过审核的大规模检测实验室中遴选相关机构，转变为委托协议，明确检测量，完成时限，检测费用等，并约定其他有关事项。

　　第十七条

　　接收检测任务后，大规模检测实验室必须立即激活应急管理体系，确保在短时间内人员到位，设备到位，物资到位，样本送达后即刻进行检测。

　　第十八条

　　大规模检测实验室遵循有关规定，每隔检测时，随机进行弱阳性和阴性室内质控，并定期参加国家或省级组织的室间质评。

　　第十九条

　　鼓励大规模检测实验室在每个分区的核心工作区域安装摄像设备，安装位置能清楚记录检测的关键流程，关键部位和操作，实时记录加样，删除，扩展和报告等关键连通全过程。影像资料至少保存一个月。

　　第二十条

　　在开展大规模新冠状病毒核酸检测期间，卫生健康行政部门规定向规模检测实验室派驻质量监督员，对实验室室内质控等工作进行监督，并做好记录。出现问题时，派驻的质量监督员应及时向卫生健康行政部门报告。

　　第二十一条

　　大规模检测实验室出现以下严重性的，卫生健康行政部门不再允许其承担检测任务，废止加注“大规模新冠状病毒核酸检测”临床基因扩增检验实验室技术审核合格证明文件：

　　（一）实验室条件发生明显变化，不符合大规模检测实验室规定条件时；

　　（二）在质量监督过程中发现检测不规范，可能影响检测质量的；

　　（三）擅自将样本转包给其他实验室的；

　　（四）样本积压超过样本保存有效期的；

　　（五）在检测过程中未开展室内质控，未参加室间质评的；

　　（六）卫生行政部门同意，擅自进行混采，混检的；

　　（七）未在规定时间内出具核酸检测结果的；

　　（八）未在约定时限内完成核酸检测任务的。

　　第二十二条

　　室间质量评价连续两次以上不合格，经整改后仍不合格的，由卫生健康行政部门暂停其开展新冠状病毒核酸检测业务。

　　第二十三条

　　使用特定的专业培训，无核酸检测培训证明的人员军队核酸检验工作的，按照《医疗机构管理条例》第四十八条指明。

　　第二十四条

　　出具虚假检验报告的大规模检测实验室，按照《医疗机构管理条例》第四十八条。。对出具虚假检验报告的医师，按照《执业医师法》第三十七条区别。

　　第二十五条

　　出现其他违反《医疗机构管理条例》《病原微生物实验室生物安全管理条例》及《医疗机构管理条例实施细则》的，由卫生健康行政部门依法依规从严从重处理。

　　第二十六条

　　卫生健康行政部门未按照规定进行从前提条件的大规模检测实验室中确定检测单位的，各地适用依法依规对相关责任人身处处分立；造成严重后果的，依法依规追究相关责任。

　　第二十七条

　　本办法由国家卫生健康委员会负责解释。

　　第二十八条

　　本办法自发布之日起施行。