发布时间:2017-05-17 10:32 原文链接: 大扩容,149家医院获临床试验资质

  一致性评价有望再次加速。

  今日,国家食药监总局发布公告,又有149家医院获得药物临床实验机构的认定。

  分析人士指出,大规模增加临床实验机构将大大缓解目前机构短缺的问题,加速企业临床实验进程,降低企业的成本。

  机构短缺:有企业垄断临床,也有企业出国求助

  2016年的3月5日,国务院办公厅下发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。

  国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年底前完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。

  化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。

  由于,有不予注册等强制性条款,一致性评价成了不少企业的头等大事。但是,临床实验机构短缺成了行业普遍吐槽的问题。

  根据国家食药监局的公告,首批需要在2018年底前完成一致性评价共涉及292个基本药物目录品种,据丁香园旗下Insight数据统计,共涉及19715个批准文号,其中可以确定的有效批文为70.34%;涉及企业数量为2028家。

  截止2015年底,全国共有433家GCP证书未到期,而根据CDE临床试验登记平台和中国临床试验注册中心ChiCTR数据,只有122家开展过BE/I期项目。此前2016年1月,业界曾有一项调研显示,400余家临床试验机构中仅有53家机构表示愿意承接BE/I期项目。

  临床机构短缺带来的直接结果是,BE临床试验费用直线飙升。据上证报调研,以前做一个产品需要花费30万至40万元,现在已提高到了250万至400万左右,而临床试验费用也将翻番,例如普通三类药从过去的300万元左右涨到了现在的600万至700万元。

  在价格攀升的同时,药企还开展了临床实验资格争夺大战,此前有业内人士对健识君表示,有药企直接和医院、临床实验机构约定,该医院只承接该企业临床试验,保证企业研发进展的同时也提高了其竞争优势。也有企业选择到国外做临床。

  分析人士指出,大规模增加临床实验机构将大大缓解目前机构短缺的问题,加速企业临床实验进程,降低企业的成本。

  药企仍需要足够理由说服机构

  虽然临床实验机构数量增加,不过,分析人士指出,一方面是临床试验机构将会更慎重地选择承接的试验项目;另一方面,对于接下来的项目将会认真对待,保证试验质量。

  以前由于临床试验多、机构少,机构处于相对强势的一方。企业虽然是临床实验的申办方,肩负监督和管理项目的职责,但在实际工作中,往往无法真正监督临床试验机构的工作;临床试验机构由于同时承接多个项目,受试者和研究者的数量常常不能满足项目需要,这也是造成试验中存在一些问题的原因之一。

  2015年7月22日,国家食药监开始临床实验的自查和核查,截止到2016年1月5日,列入自查和核查的1622个品种,主动撤回和不予通过的比例已经超过八成。而在这次常自查、核查风暴中,有多家临床机构涉嫌造假被立案。

  2017年4月10日,最高人民法院审判委员会全体会议,审议并原则通过《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请数据造假刑事案件适用法律若干问题的解释》(以下简称《解释》),《解释》明确,对于药品注册申请人自己弄虚作假,提供虚假的非临床研究或者临床试验报告及相关材料,骗取药品批准证明文件的,可以按生产、销售假药罪定罪处罚。《解释》进一步增强了对临床实验造假的震慑力。

  业内人士表示,临床试验机构虽然在不断增加,但是在对临床试验常态化的严监管下,临床实验机构在选择项目上会更加谨慎,这对企业——临床申办方提出了更高的要求:在临床试验开始之前,企业仍需要提供足够多的资料和数据支持该临床试验的必要性和可行性,才能说服临床试验机构和研究者接下这个项目。

  附:具备药物临床试验机构资格的医疗机构及认定专业

医疗机构所在地
医疗机构名称
认定专业
证书编号
北京
北京大学国际医院
麻醉、泌尿外科、血液内科、消化内科、肾脏内科、肿瘤内科
575
北京首都医科大学三博脑科医院(北京三博脑科医院)神经外科、神经内科、疼痛576
北京北京京煤集团总医院心血管内科、呼吸内科、内分泌科、神经内科577
北京首都医科大学附属北京潞河医院呼吸内科、消化内科、神经内科、心血管内科、血液内科、内分泌、骨科、产科、妇科、肿瘤、普通外科578
北京北京市房山区中医医院中医心血管、中医内分泌、中医神经内科、中医呼吸、中医消化、中医肾病、中医肿瘤579
北京北京市平谷区医院心血管内科、呼吸内科、内分泌、骨科580
天津天津市中医药研究院附属医院皮肤病、中医骨伤、中医脑病、中医心病581
河北河北以岭医院中医心血管、中医神经内科、中医内分泌、中医风湿、中医肿瘤、中医呼吸、中医肾病582
河北保定市第二中心医院心血管内科、内分泌、呼吸内科、消化内科、血液内科、神经内科583
河北承德医学院附属医院消化内科、肿瘤、皮肤、血液内科、眼科、神经内科、呼吸内科584
河北河北大学附属医院心血管内科、消化内科、神经内科、呼吸内科、肾病、肿瘤、骨科、泌尿外科、神经外科、妇科585
河北邯郸市中心医院神经内科、心血管内科、小儿神经病、内分泌、呼吸内科、肿瘤、消化内科586
河北邯郸市第一医院神经内科、心血管、血液内科、内分泌、肿瘤内科、呼吸内科587
河北邢台医学高等专科学校第二附属医院肿瘤、肾病、心血管内科588
河北秦皇岛市第一医院内分泌、肿瘤、心血管内科、呼吸内科、消化内科、普通外科、妇科、肾病589
河北秦皇岛市中医医院内分泌科、心血管590
河北秦皇岛市第二医院神经内科、普通外科、心血管内科591
河北沧州市人民医院内分泌、重症医学、神经内科、消化内科、胸外科、肿瘤、心血管内科、肾病、呼吸内科592
河北河北省沧州中西医结合医院骨科、急诊医学、内分泌、肿瘤、神经内科、心血管内科、呼吸内科、消化内科、免疫593
河北唐山市人民医院心血管内科、肿瘤、神经内科、重症医学、呼吸内科594
山西山西省人民医院呼吸内科、消化内科、内分泌科、泌尿外科、心内科、神经外科、神经内科、骨科、普通外科、肾内科595
山西山西省运城市中心医院心血管内科、妇科、内分泌596
山西山西省心血管病医院神经内科597
内蒙古赤峰市医院心血管内科、肿瘤、神经内科、骨科、普通外科、血液内科、麻醉、妇科、泌尿外科598
辽宁大连大学附属中山医院骨科、肾内科、神经内科、心血管内科、呼吸内科、口腔、普通外科、消化内科、医学影像(诊断)、内分泌、急诊医学(创伤与并发症救治)、中医科(中医骨科)、麻醉599
辽宁锦州市中心医院心血管内科、神经内科、内分泌、免疫、呼吸内科、肿瘤、眼科600
辽宁沈阳市第四人民医院眼科、心血管内科601
辽宁沈阳市骨科医院骨科、中医骨伤602
辽宁大连市中心医院心血管内科、肾内科、内分泌、神经内科、呼吸内科、消化内科、耳鼻咽喉、肿瘤内科603
吉林吉林市人民医院心血管内科、内分泌、肾病、神经内科、消化内科、呼吸内科、肿瘤604
吉林梅河口市中心医院(爱民医院)中医科、麻醉、消化内科、呼吸内科、内分泌、肾病、心血管内科、肿瘤、神经内科、普通外科、骨科、传染605
吉林吉林省神经精神病医院精神科、神经内科606
黑龙江哈尔滨医科大学附属第四医院医学影像(诊断)、医学影像(核医学)、医学影像(介入放射学)、传染、艾滋病、呼吸内科、内分泌、心血管内科、肿瘤、神经内科、普通外科、血液内科、口腔607
黑龙江佳木斯市肿瘤医院、佳木斯市结核病防治院肿瘤、结核病608
黑龙江齐齐哈尔市第一医院神经内科、心血管内科、呼吸内科、内分泌、肾病、风湿病609
黑龙江齐齐哈尔医学院附属第三医院消化内科、呼吸内科、神经内科、心血管内科、肿瘤、骨科610
上海上海交通大学医学院附属瑞金医院卢湾分院心血管内科、麻醉、泌尿外科611
上海上海市第一妇婴保健院妇科、产科、计划生育、生殖健康与不孕症、麻醉612
上海上海市浦东新区人民医院神经内科、呼吸内科、内分泌、心血管内科、妇科613
上海上海市浦东新区周浦医院心血管内科、骨科、神经内科、呼吸内科、普通外科、妇产614
上海上海市静安区闸北中心医院(上海市闸北区中心医院)血液内科、肾病、骨伤615
上海上海市第七人民医院心血管内科、神经内科、普通外科、中医内科(肾病)、中医骨伤科、泌尿外科、妇产616
上海上海市浦东新区公利医院内分泌、肿瘤、心血管内科、神经内科、呼吸内科、消化内科、妇科、耳鼻咽喉、泌尿外科617
上海上海市浦东医院普通外科、骨科、心血管内科、内分泌科、消化内科、呼吸内科、妇产、肿瘤、神经内科、肾病618
上海上海市同仁医院(上海市长宁区中心医院)呼吸内科、心血管内科、肝炎(传染科)、普外科、消化内科、肿瘤、内分泌、肾病、血液内科、医学影像(CT诊断、磁共振成像诊断)619
上海上海市中西医结合医院中医外科、中医内科(脑病)、中医骨伤、泌尿外科、内分泌、心血管内科、消化内科、呼吸内科620
江苏泰州市中医院中医神经内科、中医骨伤、中医消化、中医心血管、中医肾病、中医儿科、中医妇产、中医呼吸、中医肛肠、中医外科621
江苏泰州市人民医院心血管内科、消化内科、神经内科、呼吸内科、内分泌、免疫、骨科、神经外科、烧伤、肿瘤(内科)、妇科、麻醉、传染、耳鼻咽喉、重症医学622
江苏徐州矿务集团总医院神经内科、呼吸内科、心血管内科、肿瘤(内科)、内分泌、普通外科、骨科623
江苏南京医科大学眼科医院眼科624
江苏淮安市第二人民医院肾病、血液内科、消化内科、神经内科、呼吸内科、内分泌、骨科、肿瘤(内科)、普通外科、老年病(老年心血管、老年内分泌、老年呼吸)625
浙江衢州市人民医院重症医学、消化内科、心血管内科、肿瘤、神经内科、普通外科626
浙江丽水市中心医院心血管内科、医学影像、神经内科、血液内科、肾病、消化内科、传染科、肿瘤、呼吸内科、普通外科、眼科、骨科627
浙江湖州市中心医院呼吸内科、感染、心血管内科、消化内科、内分泌、肿瘤628
浙江宁波市康宁医院精神卫生629
浙江绍兴市人民医院心血管内科、呼吸内科、血液内科、肿瘤、内分泌、骨科、泌尿外科、普通外科、麻醉630
浙江浙江省新华医院呼吸内科、心血管内科、神经内科、消化内科、内分泌、免疫、骨科、泌尿外科631
浙江湖州市第三人民医院精神病、免疫632
浙江温州市中医院中医(妇科)、中医[感染科(肝病)]、中医(骨伤)、中医(消化内科)、中医(肾内科)、中医(肿瘤内科)、中医(呼吸内科)、中医(内分泌)、中医(神经内科)、中医(心血管内科)、中医(老年病)633
浙江杭州市第七人民医院精神病634
安徽安徽省肿瘤医院肿瘤、呼吸内科、血液内科、妇科、医学影像(诊断)635
福建厦门大学附属眼科中心(厦门眼科中心)眼科636
福建福建医科大学附属第二医院呼吸内科、免疫、肿瘤、血液内科、内分泌、泌尿外科、普通外科、麻醉637
福建泉州市第一医院感染、血液内科、神经内科、肿瘤、呼吸内科、消化内科、泌尿外科、麻醉638
江西江西省精神病院精神卫生639
江西江西省妇幼保健院妇科肿瘤、妇科、产科、生殖健康、辅助生殖(不孕)、中医妇产640
江西南昌市洪都中医院针灸、骨科、内分泌、神经内科、心血管内科641
江西南昌大学第四附属医院消化内科、呼吸内科、神经内科、肿瘤、心血管内科642
江西九江学院附属医院神经内科、皮肤病、呼吸内科、肾病、内分泌、泌尿外科、肿瘤、消化内科643
江西新余市人民医院消化内科、神经内科、心血管内科、内分泌、泌尿外科、肿瘤644
江西江西省宜春市人民医院心血管内科、消化内科、神经内科、骨科、神经外科、肿瘤、内分泌、眼科645
江西九江市第一人民医院消化内科、心血管内科、呼吸内科、内分泌、肾病、免疫646
山东菏泽市中医医院神经内科、中医消化内科、心血管内科、内分泌647
山东济宁医学院附属医院神经内科、肿瘤、心血管内科、呼吸内科、妇科、内分泌、骨科、耳鼻咽喉648
山东临沂市人民医院消化内科、心血管内科、肾病、泌尿外科、风湿免疫、神经内科、妇科、肿瘤、内分泌、烧伤、感染、呼吸内科649
山东北大医疗鲁中医院呼吸内科、消化内科、心血管内科、内分泌、肿瘤、烧伤650
山东山东省千佛山医院肿瘤、内分泌、肾病、呼吸内科、神经内科、消化内科、心血管内科、血液内科、皮肤病651
山东青岛市传染病医院肝病652
山东青岛市中心医院肿瘤、心血管、血液、麻醉、内分泌、呼吸、消化、神经内科653
山东日照市人民医院肿瘤科、血液内科、麻醉科、呼吸内科、心血管内科、骨科、普外科、神经内科654
山东胜利油田中心医院心血管内科、神经内科、消化内科、血液内科、皮肤、麻醉655
山东潍坊市人民医院血液内科、骨科、肿瘤、神经内科、内分泌、肾病、消化内科656
山东淄博市中心医院重症医学、消化内科、呼吸内科、内分泌、心血管内科、神经外科、血液内科、耳鼻咽喉657
河南郑州市第一人民医院烧伤、神经内科、消化内科、呼吸内科、内分泌、肿瘤、心血管内科、妇产、骨科、小儿呼吸658
河南洛阳市中心医院心血管内科、神经内科、呼吸内科、消化内科、内分泌、免疫、肿瘤、感染性疾病659
河南河南科技大学第一附属医院肿瘤、心血管内科、呼吸内科、内分泌、神经内科、神经外科、血液内科、烧伤660
河南洛阳市第一人民医院心血管内科、神经内科、消化内科、普通外科、眼科、妇科、耳鼻咽喉661
河南新乡市第一人民医院心血管内科、神经内科、消化内科、呼吸内科、内分泌、肾病、骨科662
河南郑州儿童医院小儿消化、小儿内分泌、小儿肾病、小儿呼吸、小儿心脏病、小儿神经病学、小儿血液病663
河南濮阳市油田总医院心血管内科、血液内科、肾病、内分泌、免疫、骨科、肝病、肿瘤664
河南河南省胸科医院肿瘤、心血管内科、呼吸内科、结核病、心脏大血管外科、胸外科665
河南郑州市中心医院耳鼻咽喉、妇产、骨科、呼吸内科、介入放射、口腔颌面外科、免疫、麻醉 、泌尿外科、内分泌、普通外科、神经内科、消化内科、血液内科、心血管内科、胸外科、眼科、肿瘤、中医内科、皮肤病666
河南郑州市第七人民医院(郑州市心血管病医院)心血管内科、心脏大血管外科、泌尿外科、小儿呼吸、神经内科667
河南漯河市中心医院(漯河市第一人民医院)神经内科、消化内科、妇科、肝病、心血管内科、肿瘤、呼吸内科668
河南新乡市中心医院心血管、呼吸669
河南驻马店市精神病医院精神病670
湖北湖北省中西医结合医院(湖北省新华医院)心血管、内分泌、神经内科、骨科、普外、妇科、口腔671
湖北武汉市传染病医院感染性疾病、结核病、肝炎、艾滋病、消化内科、胸外科672
湖北武汉市第五医院肿瘤、心血管内科、肾病、重症医学、妇科673
湖北武汉市普仁医院消化内科、内分泌、心血管内科、肿瘤、普通外科、眼科674
湖北咸宁市中心医院呼吸内科、普通外科、消化内科675
湖北襄阳市第一人民医院神经内科、心血管内科、肿瘤、骨科、消化内科、麻醉676
湖北武汉爱尔眼科医院眼科677
湖南爱尔眼科医院集团股份有限公司长沙爱尔眼科医院眼科678
湖南湖南省妇幼保健院中医妇科、妇科、产科、小儿呼吸、麻醉679
湖南湖南医药学院第一附属医院(原怀化市第三人民医院)心血管内科、神经内科、呼吸内科、眼科680
湖南娄底市中心医院骨科、心血管内科、血液内科、肿瘤、消化内科681
湖南邵阳市中心医院心血管内科、神经内科、肿瘤、感染科肝炎682
湖南邵阳学院附属第一医院(邵阳市第一人民医院)儿科(呼吸方向)、普外科683
湖南湘潭市第一人民医院神经内科、内分泌、肿瘤、呼吸内科、耳鼻咽喉、骨科684
湖南湘雅博爱康复医院康复医学(神经康复)685
广东江门市五邑中医院中医心血管、中医神经内科、中医肾病、中医消化、中医妇科686
广东广州市番禺区中心医院(广州市番禺区人民医院)妇科、呼吸、消化、心血管、血液、肿瘤687
广东中山市中医院中医心血管内科、中医消化内科、中医呼吸内科、中医肾病、中医肿瘤、中医骨伤、中医耳鼻咽喉、中医肛肠、中医泌尿外科、中医神经内科、中医眼科、中医急诊688
广东佛山市顺德区第一人民医院心血管内科、肾病、内分泌、呼吸内科、肿瘤、血液内科、感染性疾病、普通外科689
广东中山市博爱医院(中山市妇幼保健院)妇科、生殖健康与不孕症、计划生育、肿瘤、小儿肾病、小儿神经病、小儿呼吸、小儿消化690
广东广东省妇幼保健院(广东省妇产医院、广东省儿童医院)妇科、产科、小儿呼吸、中医儿科、普通外科、麻醉、生殖健康与不孕症691
广东广州医科大学附属第五医院肿瘤、康复医学、神经内科、呼吸内科、肾内科692
广东南方医科大学第三附属医院骨科、妇科、内分泌、神经内科、心血管内科、肾病、免疫、呼吸内科、血液内科、泌尿外科、医学影像(诊断)、普通外科693
广东香港大学深圳医院呼吸内科、肾病、肿瘤、生殖健康与不孕症、骨科、消化内科、皮肤694
广东广东药科大学附属第一医院(广东药学院附属第一医院)心血管内科、消化内科、神经内科、免疫、老年病、肾病、口腔、肿瘤、康复医学、中医老年病695
广东广东省第二人民医院血液病、风湿与临床免疫、肿瘤内科、神经内科、心血管内科、器官移植696
广东爱尔眼科医院眼科697
广西南宁市第一人民医院心血管内科、神经内科、肾内科、骨科、神经外科、呼吸内科、消化内科698
海南海南医学院第二附属医院(海南省农垦总医院)消化内科、内分泌、心血管内科、呼吸内科、肾内科、神经内科、肿瘤内科、感染、康复医学(骨骼肌肉系统)、泌尿外科699
重庆重庆市精神卫生中心精神700
重庆重庆市第九人民医院肿瘤、肝炎、内分泌、神经内科701
重庆重庆市永川区中医院呼吸内科、肾病702
重庆重庆市人民医院呼吸内科、心血管内科、内分泌、变态反应、耳鼻咽喉、肿瘤703
重庆重庆医科大学附属永川医院(重庆市第二人民医院)消化内科、呼吸内科、内分泌、心血管内科、神经内科、肿瘤、传染(呼吸道传染病、肠道传染病、肝炎)、眼科704
重庆重庆市綦江区人民医院神经外科、泌尿外科、小儿呼吸、肿瘤、消化内科、呼吸内科705
重庆重庆医科大学附属口腔医院牙周、口腔粘膜、口腔颌面外科、儿童口腔706
重庆重庆市南川区人民医院呼吸内科707
重庆重庆三峡医药高等专科学校附属医院皮肤、心血管、中医骨伤708
重庆重庆市急救医疗中心(重庆市第四人民医院)消化内科、心血管内科、呼吸内科、神经内科、内分泌、肿瘤、骨科709
四川成都市公共卫生临床医疗中心结核病、肝病、艾滋病710
四川南充市中心医院肿瘤、神经内科、心血管、泌尿外科711
四川西南医科大学附属中医医院(泸州医学院附属中医医院)中医神经内科、中医心血管、中医肾病、中医消化(肝胆)、中医消化(脾胃)、中医呼吸、中医耳鼻咽喉、中医皮肤、中医骨科、中医肛肠、中医肿瘤、中医儿科(呼吸)、中医妇产(妇科)、麻醉712
四川内江市第二人民医院精神、心血管内科、呼吸内科、神经内科、肿瘤、传染、麻醉、耳鼻咽喉、妇科、肾病713
贵州贵州省骨科医院骨内科、骨外科、疼痛、麻醉、心血管内科714
贵州贵州省肿瘤医院肿瘤715
贵州遵义市第一人民医院妇科、儿科(小儿呼吸、小儿消化)、呼吸内科、肝胆外科、神经内科、心血管内科、重症医学716
云南云南省第二人民医院眼科、心血管内科、消化内科、内分泌、肾病、普通外科717
云南云南省第三人民医院心血管内科、消化内科、内分泌、骨科、肾病、疼痛718
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