大型制药公司放弃结核病药物部分专利

原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/7/505319.shtm

美国强生制药公司日前同意不强制执行耐药性结核病（TB）药物贝达喹啉的部分专利，此举将使许多中低收入国家获得仿制药。

  ?

一名肺结核患者在印度孟买的无国界医生诊所接受心电图检查，该诊所可治疗耐药结核病。图片来源：PUNIT PARANJPE/AFP VIA GETTY IMAGES

据《科学》报道，联合国下属的遏制结核病伙伴组织宣布了这项协议，该组织的全球药物基金（GDF）负责采购结核病药物，并以可承受的价格向有需要的国家提供。强生公司同意向GDF提供许可，使该组织能够在数十个国家采购和供应相关仿制药。

GDF希望，仿制药能降低该药的价格。这种药物与其他口服药物一起服用，以对抗耐多药结核病。耐多药结核病是一种威胁生命的疾病，主要影响生活贫困的人、艾滋病病毒感染者和注射吸毒者。根据世界卫生组织的数据，2021年有45万例新病例。

贝达喹啉于2012年推出，是近50年来第一种新型结核病药物，现已列入世卫组织基本药物清单，并且是耐多药结核病治疗方案的关键。它的工作原理是干扰引起结核病分枝杆菌的微生物产生ATP分子。然而，尽管作为多药治疗方案的一部分，贝达喹啉的疗效和安全性优于较旧的药物组合，但许多国家仍无法获得该药物。部分原因是药物成本问题，贝达喹啉占这些多药治疗方案价格的70%。

该药物的主要专利是由强生子公司Janssen开发的，并以Sirturo的名称在市场上销售。该专利于7月18日在许多低收入国家到期。但强生公司拥有所谓的二级专利，即对药物配方进行微调，以提高其在体内的吸收。这些专利在GDF供应的44个中低收入国家都很活跃，大多数将持续到2027年。

“截至7月19日，我们可以向96个国家供应仿制药。”GDF负责人Brenda Waning说，“这是一个巨大的进步。这是制药公司与GDF这样的非营利机构合作促进获取药物的一种新方式。”

“这项协议只是一个权宜之计。”无国界医生组织准入运动的结核病倡导药剂师Christophe Perrin在一份声明中说，“我们再次呼吁强生公司公开宣布，它不会在任何结核病高负担的国家强制执行贝达喹啉的任何二级专利，并撤回和放弃这一救命药物的所有未决二级专利申请。”

非营利性治疗行动组织结核病项目联合主任Lindsay McKenna说，新的许可协议将使更多的人获得价格更低的药物。该组织长期以来一直在游说降低贝达喹啉的价格并支持仿制药竞争。

今年3月，印度专利局驳回了强生在印度获得第二项专利的企图，该专利本可以将强生的市场独占权延长至2027年，这是贝达喹啉可负担性倡导者取得的一个关键胜利。

但也有人怀疑，在印度遭遇的专利挫折是这家制药巨头的一个重要转折点。无国界医生组织驻新德里的全球知识产权顾问、曾在印度专利诉讼中提供技术支持的律师Leena Menghaney表示，“在印度的败诉打破了强生允许仿制药供应的阻力。我认为，它在改变强生对批准这种药物的想法方面发挥了巨大作用。”