恩格列净片已向NMPA递交注册申请

　　2021年6月21日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）和礼来（Eli Lilly and Company）公司联合宣布，欧盟委员会批准其SGLT2抑制剂恩格列净片（empagliflozin，英文商品名Jardiance）扩展适应症，用于治疗射血分数降低型慢性心力衰竭患者（患有或不患有2型糖尿病）。

　　此前一项3期试验表明，与安慰剂相比，该药使此类患者因心血管死亡或住院的综合相对风险降低25%。值得一提的是，两家公司在去年年底也向中国国家药品监督管理局（NMPA）递交了恩格列净的注册申请，用于治疗伴或不伴糖尿病、射血分数降低型心力衰竭成人患者。

　　恩格列净是一种每日口服一次，高选择性钠葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂。在血糖水平较高的2型糖尿病患者中，它可阻止糖被肾脏再吸收，从而让更多的糖分从尿液中排出。此外，恩格列净还可防止盐的再吸收，从而增加体内盐的排泄，并降低身体血管系统的液体负荷。它通过诱导的体内糖、盐和水代谢变化，可降低心血管死亡与主要心血管事件风险。

　　心血管-肾脏-代谢相关疾病（cardio-renal-metabolic conditions）影响全球超过10亿人。这三个系统相互关联，一个系统的功能障碍可能会加速其他疾病的进展，如心力衰竭会增加2型糖尿病和肾病死亡风险，因此改善一个系统也可以对其他系统产生积极影响。

　　心力衰竭是心脏病发作的一种非常常见且严重的并发症，发病率随衰老升高，当心脏无法将足够的血液泵送到身体其他部位时发生。患者经常感到呼吸困难和疲劳，因而严重影响他们的生活质量。心力衰竭分为射血分数降低型与射血分数保留型，射血分数降低意味患者心脏不能正常收缩，而射血分数保留则意味着心脏不能正常充血。

　　本次上市许可批准基于随机双盲的3期临床试验EMPEROR-Reduced的结果。该试验共入组3,730例患者。试验达到了主要终点，与安慰剂组相比，试验组因心力衰竭导致的心血管死亡或住院的综合相对风险降低了25%，无论患者是否患有2型糖尿病。此外，试验的关键次要终点分析表明，恩格列净将心力衰竭首次和复发住院的相对风险降低了30%，并显著减缓了肾功能下降。

　　“在我们进入心力衰竭管理新篇章之际，我们期待今年晚些时候EMPEROR-Preserved试验的结果。该试验将探索恩格列净治疗射血分数保留型心力衰竭患者的效果，无论他们是否患有糖尿病。”礼来产品开发副总裁Jeff Emmick博士表示，“我们致力于为全球数百万患有心力衰竭和重要代谢疾病的人找到新的治疗选择。”